BGMP
Brazil Good manufacturing practice
ブラジルの医療機器の優秀製造管理基準で、ブラジルに輸入されるClass Ⅲ.／Class Ⅳの機器はANVISAからBGMP認証を取得する必要があります。
RD 687/2022
・ANVISAは5月18日からRDC 687/2022を通じて医療機器GMPの適用対象を拡大しました。
適用対象は
１．他の企業の代わりにあるいは内部的にClass Ⅲ、Class Ⅳ機器の最終生産を行う場所
２．最終的に製品をリリースし、開発、流通、滅菌、ラベリングを除いた工場の中から最小１つの工場を遂行する場所
３．医療用のソフトウェアを製造する場所
BGMP認証を原則的に、現場審査を行っております。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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