追跡管理対象の医療機器
告示第2022-47号
食品医薬品安全処の告示第2022-47号を通じて、追跡管理対象の医療機器の不作用発生の際の迅速な使用患者の把握及び安全措置に活用するため、半期別に提出する必要がある提出対象を明確にしました。
・主要内容は下記の通りです。
１．記録と資料提出に関する事項を取扱者と使用者で区分し、使用者の毎半期別の資料提出対象を指定する
２．これまでの記録と資料の提出方法の中から”電算媒体（ディスケットまたはCD等のこと）”を削除予定
死亡や生命に重大な脅威を与える次の事項に該当する追跡管理対象の医療機器の場合、使用記録を毎半期別に半期が過ぎた次の月の末までに提出
ア.シリコンゲル人工乳房
カ.人工の臀部の関節（関節接触面が全て金属材質である場合に限る）
該当の告示はお知らせした当日から施行されます。
詳しい改定内容は下記のリンク（韓国語）をご参照くださいませ。
「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기|제개정고시
「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 식품의약품안전처 고시 제2022-47호 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 1. 개정이
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