食品医薬品安全処は2022年1月1日から、医療機器業者が取り扱うレベル２の医療機器の供給内訳の報告を実施する必要があると発表しました。
「医療機器法」第31条の２第1項及び同一の法の施行規則第54条の２に並び”医療機器の製造・輸入・販売・賃貸業者”は医療機器を供給した場合は食品医薬品安全処長へ供給内訳を報告する義務がある。
食品医薬品安全処は医療機器の流通構造の透明性と製品の追跡性を高めるため、2020年7月1日のレベル４の医療機器を皮切りに、2023年7月までレベル別に医療機器供給内訳を段階的に施行する予定です。
レベル４＝＞2020年7月1日
レベル３＝＞2021年7月1日
レベル２＝＞2021年7月1日
レベル１＝＞2023年7月1日
2022年8月に供給する医療機器から適用
供給する月を基準に再来月の末日まで”医療機器統合情報システム”を通じて毎月報告する必要があります。
これに応じな場合は15日間の販売停止及び過料50万ウォン等の処罰を受けます。
詳しい内容は下記リンク（韓国語）をご参照くださいませ。
https://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11693
:: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION ::
www.kmdia.or.kr
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