中国のCMDE（Center For Medical Device Evaluation）は、医療機器管理を標準化するために医療機器に対する新しい指針草案を発表しました。
最近CMDEから下記の医療機器に対する医療機器登録及び検討指針草案を発表し、この指針は登録者へ登録申請するための文書準備ガイドラインを提供しています。
また、登録申請の文書について、技術検討のために中国国家薬品管理局（NMPA）検討者に対する参照内容も記載されております。
指針から言及された10つの医療機器は下記の通りです。
１．糖尿病性の網膜病症の補助診断のためのソフトウェア
２．薬物コーティングバルーンカテーテル
３．TCM燻蒸処理装備
４．鍼治療製品
５．使い切り滅菌Tri-Edge針製品
６．小型針製品
７．電気コーヒーマシーン
８．血液透析濃縮液
９．血液透析器
詳しい内容は下記リンク（中国語）をご参照くださいませ。
https://www.cmde.org.cn/index.html
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
www.cmde.org.cn
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