食品医薬品安全処は、ソフトウェア医療機器規制をネガティブへ切り替える［医療機器許可／申告／審査等に関する規定］の一部改訂告示を公表しました。
改定事項は
１．医療機器ソフトウェアの定義を新設し、形や目的によって内蔵型及び独立型そしてモバイル医療機器アプリと分離されます。
２．医療機器ソフトウェアの特性を反映する変更制度の導入
使用目的関連の主要機能、分析アルゴリズム（分析方法）、開発言語／運営環境または通信機能の変更等のソフトウェアアップグレードに該当する変更事項について、変更許可認証を受け取ったり変更申告をするように、それ以外については営業車が該当の許可証の裏側に変更内容及び日時を直接記載して、食品医薬品安全処長へ事後報告するように措置。
今回の改定を通してソフトウェアアップグレードに該当する重大な事項のみ変更許可を受け取り、それ以外の事項は迅速な措置後に事後報告が可能となります。
詳しい内容は下記告示専門リンクをご参照くださいませ。
홈 > 알림자료 > 법령 및 제도 > 고시전문
식품의약품안전처 고시 제2022-52호 1. 개정이유 의료기기 소프트웨어는 사용과정에서 결함·오류가 지속 유지·보수되는 등 업데이트가 매우 빈번하게 발생함에 따라 사용자 안전성과 민원인의
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