スイス立法者は、アメリカ食品医薬局(FDA)許可又は承認を受けた医療機器及び対外寝台(IVD)機器とEU CEマークのある機器を認めるために、新しい新しい法律の採択を承認しました。
従ってスイスは国民のための医療の連続性を保護するために、医療機器の規制承認を拡大した他の多くの国家と合流しました。
スイス医療技術協会(Swiss Medtech)によると、このような新しい法律を採択すると、スイス患者のための医療機器及びIVDの調達の側面でより多くの裁量権が生じると予想されます。
製造業者、認証機関及び医療提供者はヨーロッパ医療機器規定(MDR)及び対外診断用の医療機器規程(IVDR)が発行されるにつれて、
さらに多くの問題が発生していることを確認しました。
新規顧客を受容することができる認証機関の力量不足と厳しい規制要求事項によって、有効なCE認証を受けた装置が不足すると予想されます。
FDA許可又は承認を受けた装置を認証する規格に対する詳細事項はまだ作成されておりませんが、これが全世界的に運用される製造業者の市場進入の負担を減らすことができる機会になると注目されています。
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