医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。
心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム
・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション
・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム
・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム
問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。
当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査水準は、用途及び機能性に対する適応証によって医療機器に対する既存の危険規範分類によって決定されなければいけません。
例えば、製品がアラームを発生せずに心電図情報を記録し、転送のみをする場合には２種類の医療機器として規制の対象となります。
同時に、非常時に使用する目的で情報を上げたり情報を転送する場合には３種類の医療機器（自動診断ソルーションを使用する場合も含む）として、規制の対象となります。
上記説明されている３つのソフトウェア製品が、すべての補完的な方式で共に作動するように意図した場合には、システムを全体的に評価する必要があると説明しています。
また、心電図データを収集するための医療機器も規制（及び登録）対象になる必要がある点を言及していることが重要となります。
ECG機能のあるスマートウォッチ
スポーツを練習するときに使用する複数機能があるスマートウォッチは、特にECG（心電図）及び血圧の測定が含まれます。
加えて製造業者の主張と陳述によれば、この製品は医療目的で使用することはできないとのことです。
装置には収集したデータは使用者がアプリケーションストアからダウンロードする該当のアプリケーションを使用して保存をします。
現在当局で検討中である類似機能を持ついくつかの製品がありますが、問題はアプリケーションやスマートウォッチが医療機器で規制を受ける必要があるのかどうかになります。
当局の説明によると、製品の規制状態を決定するときに製造業者の主張及び陳述のみでなく、装置の機能及び特徴によって装置が実際に使用することができる方法も考慮する必要があり、２つの事例を次の通りに説明をしています。
・事例１：適用することのできないセンサーの入力または信号を基盤に計算を使用し、ソフトウェアによって間接的に測定します。
この場合、医療製品は該当計算を遂行するのに使用するソフトウェアです。
・事例２：センサー／ウェアラブルデバイス測定を遂行します。
この場合、センサー／ウェアラブルデバイスまたはソフトウェアのうちの一つが医療機器となり、２製品すべてシステムで規制対象となる場合がございます。
要約すると、本指針はECGデータを収集して処理するための製品の例を説明しており、製品の規制の特性と適用する接近方式を決定する際に考慮する必要がある核心事項を強調しています。
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
下記メールへお問い合わせくださいませ。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| オーストラリアの医療機器UDIの実装、必須原則指針の更新 (0) | 2022.12.29 |
|---|---|
| これから動物または人間由来の成分が含まれている注射可能な医薬品所持者は、オーストラリア入国の際にTGA認可は不必要となります (0) | 2022.12.29 |
| 子どもを対象とする臨床調査に対する倫理的考慮事項に対するFDAの指針 (0) | 2022.12.09 |
| COVID関連製品に対するタイFDA Fast Track経路を中断 (0) | 2022.12.09 |
| アメリカFDA承認または承認済みの医療機器を認めるためのスイス規制当局 (0) | 2022.12.09 |