オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Idenification)規定、必須原則順守要件及び指針に関する幾つかのアップデートを発表しました。
UDI実装をアップデート
初めに、TGAは規制期間が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者のフィードバックを求める新しい協議文書を発表し、
TGAの提案には次の事項が含まれます。
ーアメリカ及びヨーロッパ連合の要求事項を既に順守している装置のラベルを受諾
ー機器のリスク分類に伴う段階的なUDI実装接近法
ー規制範囲及び免除
ーデータ提供及び維持管理
ーラベリング及び文書化の要件
ー医療システムの設定の採択及び適用
TGA必須原則順守に対する指針
次に、オーストラリア規制当局は医療機器及び体外診断(IVD)安全・性能に関する法的要求事項である必須原則に対する新しい指針を発表しました。
ー健康と安全に害を及ぼさない医療機器の使用原則１
ー装置設計及び構成の安全原則遵守に関する原則２
ー装置構成及び環境特性に間する原則９
ー必須原則順守認証の指針
活性医療機器要求事項に対する指針
次に、TGAは活性医療機器に対する規制要件に対する指針をアップデートしました。
アップデートされた指針は能動機器に関する定義及び要求事項を取り扱っており、このような製品に適用される必須原則及び電気医療安全要求事項を識別します。次の通りの同じ活性装置に対する特定要求事項も含まれます。
ー通信機能または無線送信機のある機器
ー放射性医療機器
ー放射医療機器
ーソフトウェアを含むプログラミングが可能でプログラミングされている装置
詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。
Australia Update: Medical Device UDI Implementation, Essential Principles Guidelines
The Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia’s medical device market regulatory entity, has issued several updates regarding Unique Device Identification (UDI) regulations, Essential Principles compliance requirements and guidelines for active m
www.emergobyul.com
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