中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。
2022年告示第124号
2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。
また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。
医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。
植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討のための草案指針
CMDEは技術検討要求事項を標準化し、企業の申請／登録に対する指針を提供する植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討のための指針草案の公開協議を開示するお知らせを発表しました。
詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。
https://www.cmde.org.cn/index.html
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
www.cmde.org.cn
关于公开征求《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cmde.org.cn)
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