医療機器ラベリングは重要な部分となります。包装にテキストまたはグラフィック形式で消費者へ情報を提供し、安全及び使用指針を高める目的があります。
虚偽または誤解の余地があるラベルがある場合、商標が誤っている医療機器または不良品の医療機器としてみなされます。法的な要求事項について、必須製品情報を報告しない場合は法的違反として見なされます。
装置に商標を誤って付着していたり、ラベルを誤って付着していると見なされる最も一般的な理由は下記の内容の通りです。
•製造者、包装者または流通業者の商号及び営業所の所在地が包装形態やラベルに記載されていない場合
•ラベルに重量、寸法または数字個数と関連し、内容物の詳細事項を明示的に言及できていない場合
•文字の大きさが正確でなく指針がよく見えない場合
•ラベルに特定疾病状態での使用または子どもの使用や適用が、健康に害を与える状況での使用に対する警告を含み、適切な使用指針がない場合
•ラベル上で推薦している容量、方式、頻度または期間で使用すると健康に有害な場合
•装置に説明されている名前が所有権のある名前の少なくとも半分以上が大きな字で明確に印刷されていない場合
•規定によって色、添加剤を使用しない場合
•施設が該当国家の保険規制機関に登録されていない場合
•機器が要求基準を満足しているにも関わらず、表示事項が規定された基準に合っていない場合
•公認を偽造する表示がある場合
全世界的に医療機器の誤ったブランド表示及び誤ったラベリングによって回収率が15%増加しております、
最新のコンセンサスによると、510K承認を受けた装置はハイリスクリコールのうち、71%を占めます。
これは業界の品質問題と公衆保健に対する潜在的な脅威を表します。
急増するリコールは定期的に深刻な評判及び財政的な損傷を引き起こします。
2017年から2019年の間に機器のリコールの5.9%が誤ったラベリングが起因となっており、毎年FDAはほとんど4,500個の
機器を廃棄しております。
製造業者が不適合ラベル表示を避けることができる様々な方法は次の通りです。
•装置を使用したり、消費する規制期間の最新指針及び要求事項を確認
•ラベル情報は全て統一した標準を遵守
•UID規定を遵守
•意図した使用者の技術知識、経験及び教育を考慮する装置または製品に対する適切な使用及び安全指針を言及
•英語が目に入らない場合は代替言語を使用する必要があり、調和できていて明らかな普遍的な記号を使用
•製造業者は医療機器及び該当パッケージに掲示された全てのデータが科学的に立証された後にのに言及
誤った情報があれば、脂肪や患者の健康に被害を与える等深刻な結果を引き起こす場合があるため、医療機器の誤った商標の表示及びラベル表示の問題を解決することが重要です。
これは消費者のみでなく、製造業者にも影響を及ぼします。
市場で製品や装置を除去して原因を解決してブランドの評判を管理するのにより多くの費用がかかる場合がございます。
より統合できて調和されたシステムを採択すれば、このような事故を防止して収益譲渡ラベリングの効率性を高めることができます。
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