<韓国MFDS、医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン発刊>

 

食品医薬品安全処で物理·化学的特性分析資料に関する資料の要件、評価原理および過程などを説明し、医療機器の生物学的評価資料準備に役立てようと「医療機器の生物学的安全性評価のための非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドライン」を2024年04月08日に発刊しました。

 

市販前のサイバーセキュリティ指針のアップデート草案の内容は、簡単に以下の通りです。

 

非吸収性高分子材質の物理·化学的特性評価ガイドラインの内容は簡単に以下の通りです。

 

1. 適用範囲

ISO 10993-1:2018に基づき、人体と非接触医療機器を除くすべてのタイプの非吸収性高分子材質医療機器(直接及び間接接触医療機器)に対して適用

 

2. 医療機器の物理·化学的分析及び評価

l   概要

: 物理·化学的分析資料はISO 10993-17の毒性学的危険事情(Toxicological risk assessment)及び追加的な生物学的試験項目選定のための重要な基礎資料

 

l   試験目的

‣ 医療機器を構成するコンポーネントの識別

‣ 医療機器を構成する構成要素別組成(composition)の識別及び定量

‣ 製造過程で発生しうる未知物質の識別および定量(例:離型剤、添加剤、工程汚染物、殺菌、滅菌残余物)

‣ 医療機器の溶出方法（実験室抽出条件）を利用した医療機器から放出され得る潜在的な危険物質の推定、識別及び定量

‣ 臨床的使用条件下(clinical use condition)から放出され得る潜在的な危険物質の定量

‣ 分解産物(ISO 10993-13、14、15)試験溶液の識別及び/又は定量化

 

l   試験方法

‣ 非吸収性高分子分類のための構成試験

: ISO 10993-18:2020, Table 5 — Possible test methodologies for assessing the structural composition of medical device material よって試験を遂行

‣ 溶出物及び浸出物に対する試験

: 医療用非吸収性高分子の溶出物選別及び浸出物研究に使用できる試験方法ISO 10993-12により、試験物質を準備

 

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