ENACOMはアルゼンチンで初めての5G帯域公式割当を知らせる 決議案2386/2022を発表しました。 決議案によると、アルゼンチン5Gのために TDDモードからn78帯域の 3300~3600MHzを使用する予定です。 各移動通信社には 1000MHzの帯域幅が割り当てられます。 3300-3600MHz帯域をする他のサービスの場合 ENACOMが各サービスに 次の通り新しく指定された周波数帯域で 移動することができる猶予期間を設けました。 Service Previously allowed frequency band Grace Period Newly allowed frequency band Fixed Service of Data Transmission and Added Value 3300-3700 MHz 2 years 3600 – 3700 MHz;..

下記表に羅列されている低電圧開閉器製品は 2021年11月11日の施行期限とともに Electrical Equipment (Quality Control) Order, 2020によって BIS必須認証目録に含まれました。 NO. Electrical Equipment (Goods and Article) Indian Standards 1 Low - Voltage switchgear and controlgear: Circuit - Breakers IS/IEC 60947 : Part 2 : 2016 2 Low - Voltage switchgear and controlgear: Switches, disconnectors, switch disconnectors and fuse - Combination units IS/IEC 609..

中国国家医療製品管理国(NMPA)と医療機器評価(CMDE)は、医療機器の安全を実装する企業の監督及び管理に対する新しい規則と植え込み式医療機器バッテリーの登録及び検討に対する指針の草案を発表しました。 2022年告示第124号 2022年11月草案協議後NMPAは、2023年3月1日から施行される医療機器品質及び安全に対する主要の責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の発行を発表しました。このため、登録者と記録ファイラーが医療機器品質及び安全に対する主要責任を履行する必要があります。 また、医療機器の生産及び運営企業から品質及び安全の主要職責を受ける医療機器の登録者、ファイラー、委託製造業者及び直員に対する責任履行を強調する条項も含まれております。 医療機器の品質及び安全に対する主要責任を履行する企業の監督及び管理に関する規定の解釈は、追加でより詳しく協議されます。 植え込み式..

メルボルンとシドニーにあるAGAオフィスと試験所は、 クリスマスと新年の期間中は休業します。 ​ AGAの今年最後の勤務日は2022年12月22日であり、 2023年1月4日に業務再開します。 JNMはオーストラリア法人を設立し 品質の高い認証サービスを提供しております。 オーストラリア認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

IS 1293: 2019 - Plugs and Socket-outlets for Household and Similar Purposes of Rated Voltage up to and Including 250 Vの 最後の施行日延長に関する会報が 管轄当局の承認を得て発行されました。 IS1293:2005はIS1293:2019に改訂され、 2022年10月23日まで 適用が義務付けられる予定でした。 ​ 今会報によると IS 1293: 2019 の最終施行日は、 製品認証で業界が直面する 運営上の困難を考慮し、 2023年10月23日まで延長されました。 ​ よって延長された日まで IS 1293:2005とIS 1293:2019の両方が許可されます。 ​ これにより、令和3年2月25日付 ‘Information to Industry regardi..

TECは製品保証に基づいて提供される 断種又は販売終了した製品の交代製品の MTCTEが対象であるかどうかに関する声明書 （ファイル番号 6-6/2021-TC/TEC(Pt.II)を発行しました。 声明書によると 製造業者が義務適用日（2023年7月1日）前に 断種又は販売終了したことを宣言した MTCTE Phase III & IV製品のモデルは MTCTE制度対象品に属しません。 従って、製品の断種または終了が製造業者によって有効日前に宣言された場合製品の保証に基づく交代製品についてMTCTEが要求されることはありません。 これのために製造業者はMTCTE発行日前に断種又は販売終了する予定はありますが 製品の保証によって変わらず交代が必要な製品の目録を 要求された様式によって、TECに提供する必要があります。 様式につきましては、要請いただいた際に提供が可能となります。 インド..

マレーシアSuruhanjaya Tenaga(ST)は 2022年11月7日から ST CoAを申請する際に メーカーの委任状Letterhead上に メーカー担当者の連絡先情報 （メールアドレス及び電話番号）の 記載を必ず要求すると 関係者から通知をしました。 マレーシア認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

食品医薬品安全処は、ソフトウェア医療機器規制をネガティブへ切り替える［医療機器許可／申告／審査等に関する規定］の一部改訂告示を公表しました。 改定事項は １．医療機器ソフトウェアの定義を新設し、形や目的によって内蔵型及び独立型そしてモバイル医療機器アプリと分離されます。 ２．医療機器ソフトウェアの特性を反映する変更制度の導入 使用目的関連の主要機能、分析アルゴリズム（分析方法）、開発言語／運営環境または通信機能の変更等のソフトウェアアップグレードに該当する変更事項について、変更許可認証を受け取ったり変更申告をするように、それ以外については営業車が該当の許可証の裏側に変更内容及び日時を直接記載して、食品医薬品安全処長へ事後報告するように措置。 今回の改定を通してソフトウェアアップグレードに該当する重大な事項のみ変更許可を受け取り、それ以外の事項は迅速な措置後に事後報告が可能となります。 ..

2022年7月11日に告示された通知番号G.S.R. 102(E)によると、2020年2月11日に告示された内容の改定版事項として、 該当の告示は2020年4月1日から発行され、全ての製品に対する規制承認が義務化されております。 従って、2022年10月1日からClass A及びClass B装備の場合は必須登録を行う必要があります。 ・Class AまたはClass BのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカーまたは輸入業者のための医薬品に 分類された未申告の装置、または医療機器装備はCDSCOの登録認証書を通じて承認される必要があります。 2023年10月1日までClass C及びClass D装備の義務登録 ・Class CまたはClass DのCDSCOの通知番号G.S.R. 102(E)に従い、メーカー又は輸入業者のための医薬品に 分類された未申告装置、..

Summary イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき 医療機器が規制されております。 MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、 その基盤を固めました。 MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。 ・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe ・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices ・Addressing health inequalities an..