European Commission（ヨーロッパ委員会）では特定クラスのハイリスク群診断機器に対する共通基準規定2022/1107を採択しました。 該当される診断機器はHIV testとSARS-CoV-2 test機器が該当します。 該当規定はEuropean Commissionの特定クラスD IDV（体外診断医療機器）に対する統一及び共通になった標準が存在しないため、このような装備の使用と関連した危険が公衆保健に影響を与えてしまうため、基準規定を採択することが適していると提示をしています。 この規定は2024年7月25日から適用されます。 詳しい規定内容は下記のリンクからご参照くださいませ。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら..

EUDAMED European Database on Medical Devices EUDAMEDはヨーロッパ連合から承認された医療機器データベースで、許可された医療機器を登録して安全問題及びリコール等の情報に加えて新しい規定を確認することができる包括的なデータベースです。 EUDAMEDは許可された危機に対する透明性、情報の可用性、または各ヨーロッパメンバー国家の協力強化を目標にしております。 ・初めに予定されていたEUDAMEDの機能は2020年5月lauchingでありましたが、2019年該当日時を2年猶予を設けており、actor registration及び一部機能のみをまずlauchingしました。 ・加えて、今年のEC発表を通じて機関の規約なしにDatabaseの全ての機能が作動するとき、Lauchingを行うと公表し、今回該当のTimelineを発表しました。 ＊E..

韓国の食品医薬品安全処では、医療機器の広告解説書ガイドラインを改訂しました。 改定された内容には名称の修正及び自律広告審議制度（2021.06.24）施行に基づく制度の紹介、医療機器広告の際の注意事項及び事後管理基準案内等の内容が改定されています。 医療機器広告の定義及び範囲 広告自律審議とは、医療機器及び体外診断医療機器（以下”医療機器”と呼ぶ）を広告にしようとするその医療機器を、 広告する以前に該当広告を内容の適正性の可否につて自律審議機構の審議を受けること言います。 医療機器法第25条3項によって、自律審議機構の審議免除対象ではない場合を除いて自律審議を受ける必要があり、 広告に対する法は医療機器法の第24条記載及び広告の禁止同意の内容をご参照くださいませ。 医療機器広告自律審議の免除の対象 ー法の第6条2項または第15条2項に伴い許可または認証を受けたり申告する内容だけで構成さ..

AusUDID Ausrralian Unique Device Identification Database オーストラリアの医療機器監視機関であるTGAは、移植した医療機器をはじめとした医療機器に対する追跡を通じて患者の安全の強化を目的にAusUDID Sandpiyバージョンを7月4日にリリースしました。 Sandpit ＊Sandpitバージョンは、後にAusUDIDの使用性とデザインの適用のために使用者から早期フィードバックを受領するためにリリースされました。 ＊今後6カ月間（~2022.12.31）使用者からのフィードバックを取り合わせます。 ＊Sandpitバージョンはリリースした7月4日から加入が可能で、Interest formを提出後に最終Grantの進行及びアカウントの生成が完了となります。 Sandpitバージョンで可能な活動は下記の通りです。 -Public..

中国のCMDE（Center For Medical Device Evaluation）は、医療機器管理を標準化するために医療機器に対する新しい指針草案を発表しました。 最近CMDEから下記の医療機器に対する医療機器登録及び検討指針草案を発表し、この指針は登録者へ登録申請するための文書準備ガイドラインを提供しています。 また、登録申請の文書について、技術検討のために中国国家薬品管理局（NMPA）検討者に対する参照内容も記載されております。 指針から言及された10つの医療機器は下記の通りです。 １．糖尿病性の網膜病症の補助診断のためのソフトウェア ２．薬物コーティングバルーンカテーテル ３．TCM燻蒸処理装備 ４．鍼治療製品 ５．使い切り滅菌Tri-Edge針製品 ６．小型針製品 ７．電気コーヒーマシーン ８．血液透析濃縮液 ９．血液透析器 詳しい内容は下記リンク（中国語）をご参照くだ..

マレーシア医療機器庁MDA（Medical Device Authrity）から医療機器ラベルの要件に対する改定案の草案を発表しました。 発表された医療機器のラベルの要件関連指針の草案は、5回目の改定案として関連用語の定義及びラベリングの一般要件、貼り付ける位置、作成形式、電子取扱説明書（elFU）等のラベリングの要件に対する内容をまとめています。 MDAは今回の改定案から医療機器モデルがラベルに必ず含まれる必要があると明示されており、医療機器の製造業者及び公式代理人の連絡先の情報の提供に対する文を修正しました。 ラベルに医療機器の情報が提供されている場合は、それに対するマレーシア翻訳本も一緒に提供する必要があるという内容と、登録番号の表記に対する許容可能な形式の例示を追加されました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://portal.mda.gov.my/a..

SFDA Saudi Food and Drug Authority サウジアラビアに輸入される医療機器はサウジアラビアの食品医薬品安全機関であるSFDAに基づき規制されます。 輸入が行われる医療機器は、市場への販売の前にSFDAからMDMA - Marketing authorizationを行う必要があります。 サウジアラビアの医療機器は下記の通りに分類されております。 ”Medical device”means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, in into reagent or calibrator, software, material or other similar or related article; A. intended by the manufacturer to be used..

食品医薬品安全処で人工知能（AI）医療機器の臨床試験の設計ガイドライン（相談者の案内書）を改訂しました。 今回改定されたガイドラインは、国際医療機器規制当局者フォーラム（IMDRF）の機械学習基盤の医療機器ガイドラインと国際照会及びガイドラインの名称を改訂しました。 機械学習機能医療機器（Machine Learing - enabled Medical Devices, MLMD）の臨床的有効性の検証のために、前向きな研究と共に、後向研究を適用できるよう導入し、後向的な臨床試験結果を効率的に導出できるよう医療用のデータセット収集バーブの有効性評価の変数等、後向臨床試験の方法の設計の際に考慮すべき情報を提供するガイドラインです。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15041&srch..

アメリカ食品医薬局（FDA）のCDRH（Center for Device and Radiological Health）が2002年からスタートしたMedsunプログラムはアメリカ全域の約300か所の病院、療養院及び保健施設のネットワークに医療製品の問題、リコール等を報告することを含みます。 Medsunの主要目的 2022年から始まった不作用報告プログラムで、臨床コミュニティーと協力して医療機器の使用と関連した問題を識別及び理解し解決することを目標としています。 最新のリコール及び安全警告に対する情報を確認することができ、顧客満足に関する件も全て公開しております。 これは臨床コミュニティー及び大衆と供給することで、全国の臨床医が必要な予防措置をすぐに取得することができます。 Medsunは深刻な負傷が発生する前に、潜在的な問題を把握することを目標に置いております。 Medsunに..

BGMP Brazil Good manufacturing practice ブラジルの医療機器の優秀製造管理基準で、ブラジルに輸入されるClass Ⅲ.／Class Ⅳの機器はANVISAからBGMP認証を取得する必要があります。 RD 687/2022 ・ANVISAは5月18日からRDC 687/2022を通じて医療機器GMPの適用対象を拡大しました。 適用対象は １．他の企業の代わりにあるいは内部的にClass Ⅲ、Class Ⅳ機器の最終生産を行う場所 ２．最終的に製品をリリースし、開発、流通、滅菌、ラベリングを除いた工場の中から最小１つの工場を遂行する場所 ３．医療用のソフトウェアを製造する場所 BGMP認証を原則的に、現場審査を行っております。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきま..