インドネシア保健省MoHは2024年9月9日に医療機器の安全性、品質及び性能を保障するために電子カタログシステムに対する要求事項としてGDP(Good Distribution Practice)認証の施行のためにcircular no.HK.02/E/1753/2024を発表しました。
2024年第28号政府規定(2023年第17号健康法施行)により、主な事項は以下の通りです。
1) すべての医療機器流通業者は、医療機器のためのGDP(Good Distribution Practices)認証を取得する必要があります。
2) 2025年1月1日から医療機器のためのGDP認証は電子カタログ(e-Katalog)に製品を登録するための必須要件となります。
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