香港医療機器部(MDD、Medical Device Division)は、医療機器の行政統制システムであるMDACS(Medical Device Administrative Control System)を具現し、医療機器登録システムおよび副作用報告システムなど医療機器を規制するためのシステムを運営しています。
2024年9月30日MDDにおけるMDDにおけるMDDACSの概要（Overview of Medical Device Administrative Control System）に関するガイダンス（GN-01）において、5.14節リスティング承認の有効期間及び5.15節更新に関する内容を更新しました。
MDACS概要に対するガイダンスGN-01のアップデート内容は以下の通りです。
5.14 リスティング承認の有効期間
5.14.1 医療機器のリスティングに対する承認および条件付き承認は、5 年間有効です。
5.15更新
5.15.1 既存のリスティング満了後は更新申請が処理されません。 提出された書類は返却されず、申請者は既存のリスティング満了またはリスティング満了の12週間前に更新申請がMDDに到達できない場合、新たに申請書を提出しなければなりません。
5.15.2
法的責任者は、5年有効期間満了の最低12週間~1年前までに、MDDにリスティング更新のための申請書を提出しなければなりません。 当該期間内に更新申請がMDDに到達できない場合、MDDは更新申請を処理しません。
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