<タイTFDA、医療機器許認可譲渡のための切子ガイドラインアップデート>

 

医療機器の製造及び輸入許可を受けた者が他の業者に許可権を譲渡しようとする時、許可権の譲渡が必要になることがあります。

 

タイ食品医薬品局(TFDA)は2024年9月19日、製造業者及び輸入業者のための医療機器譲渡のための節子ガイドラインをアップデートしました。

 

専門家の検討が必要ない許可および申告品目の医療機器の製造または輸入許可申請書の提出時、書類参照および移転の場合、ガイドラインの内容は次のとおりです。 

 

第3項の(1)。 新ブランド名（新ブランド）で申請書を提出することにより、既許可医療機器の既存書類を参照する場合

 

1) 参照登録は、マスターファイルの登録（以前に許可または届出を受けた医療機器製品に関する情報で、他の登録を参照していない完全な情報）でなければなりません。

2) 1）によるマスターファイルの登録は、大臣規定に従って完了する必要があります。

3) 登録書類の参照および使用を承認する既存ライセンス所有者の同意書

4) 製造業者または製品所有者から安全性を立証する認証書(安全申告書)

5) 当該医療機器がモデル名、製品コード、使用目的、製造工程、成分、効率性など同一であり、依然として安全であるというメーカーまたは製品所有者の認証書（同一性宣言書）

6) 輸入の場合、該当医療機器は同一の製品所有者の同一のメーカーで製造されなければなりません。 国内製造の場合、同じ事業場で製造された製品でなければなりません。

7) 製造または輸入業許可および製造または輸入医療機器の許可または申告に対する参照許可証が満了しておらず、取り消しまたは停止されていない活性状態でなければなりません。

 

第3項の(2)。 輸入者Aから輸入者Bに変更するなど、輸入登録事業所の変更に伴う書類移転の場合

 

1) 大臣の規定に従い、原本の登録を完了する必要があります。

2) 部分提出の場合、大臣の規定に従い、完全な書類を提出する必要があります。

3) 既存事業場ライセンス保有者が新規ライセンス保有者に文書を移転することを承認する既存事業場ライセンス保有者の同意書または証明書

4) 製造業者または製品所有者から安全性を立証する認証書(安全申告書)

5) 当該医療機器がモデル名、製品コード、使用目的、製造工程、成分、効率性など同一であり、依然として安全であるというメーカーまたは製品所有者の認証書（同一性宣言書）

6) 製造所と製品所有者が同一である必要があります。

7) 書類を移転しようとする医療機器の輸入許可が満了していないか、取り消しまたは停止されていない活性状態でなければなりません。

 

第3項の(3)。 メーカーAからメーカーBに変更するなど、登録メーカー変更により書類に関する場合

第3項の(2)の条件と同一

 

このガイドラインは、医療機器に深刻な副作用をもたらす深刻な副作用または機器欠陥の履歴がある場合、医療機器の品質、効能および安全性について合理的な疑問がある場合は適用できません。

 

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