유럽_체외진단 의료기기 규정에 대한 구현 계획 업데이트

 

유럽위원회(EU)에서 IVD 공급부족이 발생할 경우를 대비하여 위험관리 및 비상계획에 중점을 두고 체외진단 의료기기규정에 대한 구현계획을 업데이트했습니다. (2022년 2월 7일)

 

업데이트된 규정(EU)2017/746(IVDR)에는 유럽시장에 주요 IVD공급 부족을 피하기 위해 완화 노력의 필요성을 보다 더 명확하게 제시하고 있습니다. 발표된 구정 마지막에 설명된 바와 같이 여러 측면에서 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고 IVDR 구현이 심각한 도전으로 남아있다고 명시하고 있습니다.

 

구현계획은 두가지 우선순위로 나뉩니다.

 

A세트 (필수조치)

 

세트 A에는 기기가 EU시장에 접근, 출시하는데 필수적인 조치가 포함됩니다.

여기에는 아래와 같이 비상계획 및 모니터링이라는 섹션으로 유럽연합 회원국이 향후 몇년 동안 새로운 규정이 시행됨에 따라 문제와 위럼을 해결할 수 있는 포럼 구성을 포함하고 있습니다.

 

1. 비상계확 및 모니터링

-MDCG 수준 포럼에 참여하여 IVDR 구현과 관련된 중요한 문제, 공급부족으로 인한 잠재적 위험 및 안전한 IVD가용성을 보장하기 위해 취한 조치를 논의합니다.

-시장모니터링 활동을 수행하여 다양한 이해 관계자의 준비 상태에 대해 많은 데이터를 얻고, 시장에 있는 장치들이 공급 부족으로 이어질 수 있는 장벽을 감지하는 것으로 목표로 합니다.

-건가위기에 대한 긴급 대응의 가상 시나리오 및 고려해야 할 시나리오와 정의할 방법론을 분석합니다.

 

2. 인증기관의 가용성

-인증기관(회원국)의 공동평가를 위해 전문가를 이용할 수 있도록 허용합니다.

-COVID-19 상황에서 인증기관이 적합성평가 활공을 수행할 수 있는 방법을 고려합니다.

-인증기관 역량 증대를 위해 회원국 논의를 포함합니다.

 

 

B세트 (우선순위조치)

 

B세트에는 의무사항은 아니지만, 기본적으로 EU시장에 접근, 출시하는데 도움이 되는 법률 및 지침문서를 포함하고 있습니다.

 

1.EU회원국에서 지정한 연구소

-EU 참조 시험실과 연구소 및 실험실의 필요 능력에 대해 조사하게 됩니다.

-EU 참조 실험실 지정

 

 

2.인증기관에 대한 지침

3.성과평가 및 전문가 패널

4.기준

5.Companion diagnostics

6. In-house device에 대한 조항을 설명하는 지침 개발

 

2022년 5월26일 이후

IVDR의 구현을 위한 MDCG의 적극적인 역할에 대해 유럽 집행위원의 권고는 잠재적 EU IVD 시장 혼란을 최소화하기 위해 새 규정으로의 단계적 전환에 대해 이전에 발표된 계획과 함께 제공됩니다.

또한, 2022년 5월 26일 이후에는 IVDD에서 IVDR로의 완전한 전환이 적용됩니다.

 

-2025년 5월 26일 IVDR Class D로 간주되는 기기

-2026년 5월 26일 IVDR Class C로 간주되는 기기

-2027년 5월 26일 IVDR Class B 및 멸균 A로 간주되는 기기

 

보다 더 자세한 내용은 아래 링크를 참조 부탁드립니다.

https://ec.europa.eu/health/latest-updates/updated-joint-implementation-plan-actions-considered-necessary-ensure-sound-functioning-new-2022-02-07_en

Updated - Joint implementation Plan on actions considered necessary to ensure the sound functioning of the new framework for med

 

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