FDA - 510(k) 전자 제출 가이던스

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eSTAR​

electronic Submission Template And Resource

미국 의료기기 수출을 위해서는 FDA에 적합한 절차를 통해 기기와 시설을 등록해야 합니다. 대부분의 FDA 제출은 eCopy를 통해 우편 제출이 진행되며, FDA는 우편 제출을 통해 발생하는 불필요한 lead time을 줄이고자 eSTAR를 통한 eSubmission 가이드라인을 발간하였습니다.

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eSTAR를 통해 제출된 문서의 경우, RTA 검토가 없습니다. 즉, 기존 RTA 검토를 위해 사용되던 기간에서의 단축이 가능합니다.

- eSTAR를 통해 제출된 문서는 RTA 검토가 없기에, 21CFR807 Subpart E에 따른 검토를 시작하게 됩니다.

- eSTAR는 고도로 자동화 되어있는 템플릿으로(FDA product code, FDA-recognized voluntary consensus standards 등) CDRH Reviewer의 SMART 510(k) review template의 contents를 따르고 있습니다.

- eSTAR가 불충분한 상태로 제출 될 경우, 상태는 완전한 form을 제출 할 때까지 hold 상태가 됩니다. Hold 상태에서 180일 동안 제출이 없을 경우, FDA는 510(k)가 withdrawn 된 것으로 간주하고 종결합니다.

Contents

eSTAR 템플릿은 하기와 같은 구성으로 이루어져 있습니다.

- Submission Type

- Cover Letter

- Submitter information

- Pre-Submission correspondence & Previous Regulatory interaction

- Consensus standards

- Device description

- Proposed Indications for Use

- Classification

- Predicates and Substantial equivalence

- Design/Special Controls, Risks to Health, and Mitigation Measures

- Labeling

- Reprocessing

- Sterility

- Shelf life

- Biocompatibility

- Software/Firmware

- Cybersecurity/Interoperability

- Electromagnetic Compatibility (EMC), Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety

- Performance Testing (Bench/Animal/Clinical)

- References

- Administrative documentation

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* 보다 자세한 사항은 하기의 FDA Guidance 를 참조 부탁드리겠습니다.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions

 

 

 

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의료기기 인증과 관련하여 궁금하신 점이 있다면

아래 메일로 문의 부탁드립니다.

빠르고 친절하게 안내드리겠습니다.

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info@jnmglobal.net