캐나다, HC Inspection Guidance

 

Inspection Guldance
GUI-0064

 

캐나다의 의료기기 규제당국인 HC(Health Canada)는 medical establishment inspection에 대한 규제 방향과 법규에 근거한 적용사항에 대한 Guidance를 안내하고 있습니다.

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- Guidance는 의료기기의 제조, 광고, 홍보에 있어, Food and Drug Acts를 준수하고 있어야 한다고 안내하고 있습니다.

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* 의료기기 기업은 Schedule A에 나열되어 있는 특정 질병에 사용되는 의료기기로서 광고 해서는 안됩니다.

* 판매되는 제품과 함께 제공되는 정보(라벨, 패키지, 기타 방법 등)는 기기의 기능 및 안전에 대해 오기재, 오안내 혹은 부정확한 정보를 제공해서는 안됩니다.

* MDL 및 MDEL은 상품을 출하하고 License 범위 내에서의 활동에 허가를 부여하는 것이지, 어떠한 행위에 대해 승인한 것으로 해석되어서는 안됩니다. 즉, '캐나다 보건부로 부터의 승인'과 같은 문구 혹은 유사한 표현을 사용하는 것은 금지됩니다.

* 라벨링은 규정의 요구사항을 모두 충족하고 있어야 합니다.

* 이러한 요구 조건을 충족하지 않은 의료기기는 판매를 금지합니다.

 

Medical Device Regulation

i) 의료기기 제조업체는 제조 및 판매를 희망하는 기기에 대해 의료기기 규정의 위험 기반 분류기준에 따라 기기에 적절한 등급을 부여해야 합니다. 해당 사항은 Regulation의 Schedule 1에서 확인 가능 합니다.

ii) 제조업자는 또한 안전과 효과의 측면에서 적용가능한 요구사항을 준수하고 있음을 증명해야 합니다. 관련한 Inspection 대상은 의료기기의 설계와 제조와 관련하여 위험을 적절하게 식별하고 있는지의 여부와 함께, 해당 기기를 사용하였을 때 환자에게 해를 입히지 않는 것을 확인하는 활동등을 포함합니다. 이외 운송 및 보관, 멸균 진행 시 무균에 대한 사항, 소프트웨어의 성능 평가 및 검증등 그리고 추가 관련 문서에 대한 제출을 요구할 수 있습니다.

iii) 평가가 완료되면 검사관은 관찰 사항에 대해 발행하게 되며, 이는 특히 기기의 의도된 용도에 대한 효과성, 운송 및 보관에 대한 사항, 그리고 라벨링 요구사항에 대한 내용입니다.

 

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의료기기 인증과 관련하여 궁금하신 점이 있다면

아래 메일로 문의 부탁드립니다.

빠르고 친절하게 안내드리겠습니다.

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