대만의 식품의약국인 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)은 의료기기 식별코드(UDI)에 대한 새로운 요구사항에 대한 가이드라인을 발표하였다.
대상 :
Class III (implantable) : 21/06/01
Class III (non-implantable) : 22/06/01
Class II : 23/06/01
대상이 되는 의료기기는 의료기기 본체나 개별 패키지에 UDI 정보를 표시해야 하며, 제품의 크기에 의해 표기가 불가시 판매되는
가장 작은 단위에 이를 표기해야 한다.
초안은 IMDRF의 요구사항을 따르고 있으며,
의료기기 라이선스 소유자는 해당 지침에 포함되는 의료기기를 TFDA의 UDID(의료기기 식별 시스템 데이터베이스)에 업로드 해야 한다.
UDI : 의료기기 고유 식별 코드로, 유통되는 의료기기를 효율적으로 관리 할 수 있어 의료기기의 사후 안전관리를 위해 사용하는 방법
DI(Device Identifier) / PI(Production Identifier)로 구성된다.
의료기기 인증과 관련하여 궁금하신 점이 있다면
아래 메일로 문의 부탁드립니다.
빠르고 친절하게 안내드리겠습니다.
info@jnmglobal.net
'JNM Korea > 의료기기 인증' 카테고리의 다른 글
| FDA - 510(k) 전자 제출 가이던스 (0) | 2022.01.05 |
|---|---|
| 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 의료기기 GLP 시험 서비스 (0) | 2021.07.12 |
| 캐나다, HC Inspection Guidance (0) | 2021.07.08 |
| Canada, HC 의료기기 정의(About Medical Devices) (0) | 2021.07.08 |
| 호주, TGA 의료기기 등록을 위한 해외 참조 기관 (0) | 2021.07.08 |