호주 ARTG 등록을 위해 함께 제출 할 수 있는 해외 규제 기관의 승인서는 하기의 목록과 같습니다.
- CE Certification issued by designated Notified Bodies
FDA
HC(Health Canada)
MHLW(일본 후생노동성)
MDSAP
TGA는 해외 규제기관의 평가 자료를 승인하기 위해 하기의 5가지 조건을 고려합니다.
1. 범위
- 해외 규제기관이 TGA와 규정과 유사한 목적으로 의료기기를 규제하고 있는가?
- 호주 법률에서는 제외된 사항에 대해서 규제를 하고 있는가?
- 규제 기관이 완전한 Report를 제공하는가? 그리고 이는 과학적인 방법을 통해 평가되었는가?
- 보고서를 작성하는 명확한 Framwork를 보유하고 있는가?
- 의료기기를 평가함에 있어 국제규격을 허용 혹은 요구하는가?
- 규제기관은 주기적으로 영어 평가 보고서를 제공하며, 이는 스폰서에 제공되는가?
2. IMDRF
- 규제기관이 IMDRF의 회원국인가?
3. 의료기기 Lfie Cycle 및 시판후 감시
- 규제 Framwork가 수명주기 전반에 적용되는가?
- 시판후 감시에 대한 강력한 요구사항을 가지고 있는가?
4. 해외 규제기관과의 커뮤니케이션 및 협력
- 해외 규제기관과 TGA 간의 커뮤니케이션 그리고/혹은 협력 창구가 마련되어 있는가?
- 해외 규제기관에 의해 작성된 평가 보고서가 TGA와 공유 될 수 있는가?
5. 해외 기관의 전문성
- 일반 혹은 특정 의료기기에 대해 해외 규제기관은, 충분한 resource를 토대로, 국제적인 Good Practice에 만족하는 의료기기 및 QMS 평가를 수행한 이력이 있는가?
* 이상 상기 5가지의 조건을 기반으로 TGA는 해외 기관을 추가할지 여부를 판단합니다.
* 상기 기관들에 의해 발행된 Report는 TGA의 Conformity Assessment 를 위한 자료로 활용 될 수 있습니다.
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