한국기계전기전자시험연구원
KTC(Korea Testing Certification institute)
한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다.
GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다.
* 지정된 시험분야 및 시험항목
- 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기)
구비서류 :
기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수)
시험물질(수량은 상담자와 사전 협의)
시험용의료기기 등 확인서, 요건면제수입신청서접수필증, 수입신고필증(수입의료기기에 한함)
주의사항 :
시험물질정보는 시험신청서에 정확히 기재바람.
용출비율 및 용출온도 정확히 기재바람. (시험을 위해 제공된 시험물질에 대한 정보는 시험의뢰자가 제공 및 보증함)
최종보고서 원본은 비임상시험실시기관에서 보유하며, 시험의뢰자에게는 제본(사본)을 제공함.
브로셔_의료기기+GLP시험+서비스실시.pdf
1.07MB
한국기계전기전자시험연구원
www.ktc.re.kr
보다 자세한 사항 및 절차는 첨부된 상기의 브로셔 혹은 링크를 통해 확인 하실 수 있습니다.
의료기기 인증과 관련하여 궁금하신 점이 있다면
아래 메일로 문의 부탁드립니다.
빠르고 친절하게 안내드리겠습니다.
info@jnmglobal.net
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