기술발전과 함께 의료기기에 대한 네트워크 연결기술의 사용이 증가되고 있습니다. 최근 소프트웨어가 탑재된 의료기기 혹은 소프트웨어 그 자체로 의료기기인 제품들이 많이 개발되고 있습니다.
소프트웨어로 연결된 의료기기는 환자 데이터를 저장 및 전송하여 개인정보 보호 및 정확성을 모두 요구합니다. 따라서 의료기기의 사이버 보안도 강화되고있습니다.
사이버보안은 개발단계에서 진행되어야하며, 제조업체는 이 단계에서 모든 종류의 사이버 위험에 대한 데이터 무결성 및 환자 개인정보보호에 위험이되는 이벤트를 완화하고 통제해야합니다.
이를위해, IEC62304 및 ISO14971표준에서는 의료기기 사이버 보완에대한 관리를 요구하고 있습니다.
IEC62304 의료기기 소프트웨어 수명주기 표준
SaMD소프트웨어 자체가 의료기기인것과, 해당 기능의 일부로 소프트웨어가 포함된 의료기기의 제품 수명주기에 걸쳐 소프트웨어 설계 및 유지보수 관리를 위한 표준으로, 제품개발단계에서 안전 및 위험통제 조치를 구축하는 의료기기 소프트웨어관련 요구사항입니다.
ISO14971 의료기기 위험관리 표준
의료기기 위험관리에 초점을 맞추고 있는 국제표준의로, 환자안전에 적용되고 장비와 환자 또는 최종사용자간의 안전한 사용을 보장하기 위해 제품 수명주기전반에 걸쳐 다양한 단계의 안전 관련절차를 문서화를 진행하고 구현하라고 요구하고 있습니다.
IEC/TR80002-2:2009 의료기기 소프트웨어 ISO14971 적용 가이드 라인
의료기기 소프트웨어에 ISO14971을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하며, 의료기기 소프트웨어에 적용되는 위험분석, 위험관리, 위험 평가 및 위험 통제에 중점을 두고 있습니다.
사이버보완에 대한 내용은 FDA가이던스에서도 확인 하실 수 있으며, 아래 링크 참조 부탁드립니다.
http://https://www.fda.gov/media/150144/download
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