What is Medical Device?
- 캐나다는 의료기기를 질병 혹은 비정상적인 신체 상태를 치료하거나 진단하거나 예방하는 모든 기구 혹은 구성물로, 동물이나 수의학적 목적으로 사용되는 제품을 제외한 것으로 정의하고 있습니다.
- 캐나다는 이러한 의료기기를 위험에 기반하여 총 4가지의 Class로 분류하고 있습니다.
Class I / Class II / Class III / Class IV
License for Medical Device
Medical Device License (MDL)
Medical Device Establishment License (MDEL)
* Class II ~ Class IV 기기에 대해서는 MDL / Class I 제조, Class I~Class IV를 유통 및 수입하는 업체의 경우 MDEL을 필요로 합니다.
* 특히 Class III / Class IV 기기에 대해서는 MDL 취득을 위해 임상적 효과에 대한 증거 자료를 첨부로 제출해야 합니다.
다른 모든 건강 관련 제품들과 동일하게 의료기기 또한 이득과 위험을 가지고 있으며, Licensing을 진행하기 위해서는,
* 위험을 가능한한 감소해야 하며,
* 의료기기 사용으로 인한 이득이 위험보다 높아야 합니다.
또한, 모든 캐나다에 유통되는 의료기기는 과학적 검토, 모니터링 시스템, 규정 준수 활동을 진행해야 하며 이는 하기와 같은 활동을 포함합니다.
* 의료기기의 이득과 위험에 영향을 미치는 변경 사항에 대한 기록,
* 기업이 MDR 및 F&D Act를 준수하고 있는지의 여부에 대한 점검,
* 의료기기 소비자, 의료기관 전문가, 기타 이해관계자들로 부터 수집한 불만 및 문제 보고서, 리콜 정보 등과 같은 방법을 통한 의료기기 모니터링 진행
- MDEL 을 취득하기 위해서는 기업은 불만 사항에 대한 답변 및 리콜이 필요시 이를 진행 할 수 있도록 관련한 절차 및 프로세스를 문서화하고 증명할 수 있어야 합니다. 이러한 리콜 및 중대한 의료기기 이상사례는 HC에 보고될 수 있어야 합니다.
(Importer, Distributor는 MDEL 을 필수적으로 보유하고 있어야 합니다.)
* MDEL의 보유 여부는 하기의 MDEL Database에서 확인 할 수 있습니다.
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp
Medical devices establishment licence listing
health-products.canada.ca
- Class II ~ Class IV 의료기기는 적합한 MDL을 보유하고 있지 않다면 판매 및 수입이 금지되어 있습니다. 즉, Class II~Class IV 기기의 경우 MDEL로 충분하지 않으며, MDL을 필수로 보유하고 있어야 합니다.
모든 활성화 된 의료기기 License List는 하기의 링크를 통해 확인 하실 수 있습니다.
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp
Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) - Your reference tool for licensed medical devices in Canada
We have reorganized our Web site.
health-products.canada.ca
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