필리핀 FDA의 기기 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)는 비신고 등급 B, C 및 D 의료 기기에 대한 의료 기기 신고 증명서(CMDN) 신청 기한을 2024년 3월 31일까지 연장한다고 발표 했습니다 . (FDA Circular No. 2021-002)
그 동안 필리핀 FDA에서 발급한 유효하고 적절한 범위의 작동 라이선스가 있는 현지 회사는 필리핀 시장에서 이러한 장치를 수입 및 판매할 수 있습니다.
2024년 4월 1일부터 CMDN 또는 CMDR이 없거나 적어도 보류 중인 CMDN 신청이 없는 모든 클래스 B, C 및 D 의료 기기의 수입이 금지됩니다.
Circular No. 2021-001-A 에 명시된 클래스 B, C 및 D 제품은 여전히 의료 기기 등록 증명서(CMDR)가 있어야 하며, 모든 클래스 A 장치는 수입 및 판매 전에 CMNN이 있어야 합니다.
클래스 B, C 및 D CMDN이 만료되는 제조업체는 CMDN 만료 6개월 전에 제출된 CMDR 신청서로 갱신해야 합니다.
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