일본 후생노동성 (MHLW)에서 사이버보완, 일회용 재생산 의료기기 및 단일감사프로그램 심사 (MDSAP)를 포함한 의료기기 규제를 포함하여 새로운 지침과 성명을 발표하였습니다. 일본 의료기기 시장진출을 희망하고 있거나 혹은 이미 일본시장에 제품을 등록한 업체는 이런 새로운 지침을 확인하여 새 지침이 규정준수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 적용하여야 합니다. 사이버 보완 가이드북 일본 후생노동성 (MHLW) 이하 MHLW는 IMDRF의 사이버 보안 지침 및 권장사항을 기반으로 의료기기 사이버 보완에 대한 새로운 가이드북을 발행하였습니다. 해당 규격은 아래 링크를 참조 부탁드립니다. https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 재 생산 ..

말레이시아 의료기기규제당국(MDA)에서 MeDC@st 2.0+를 출시하였습니다. MeDC@st는 Medical Device Centralized Online Application System의 약자로 MDA에 만들어진 다양한 어플리케이션을 관리하는 온라인 시스템입니다. 지난 2013년 7월 첫 출시 이후 최근 2.0+버전으로 업데이트 된 온라인 지원 시스템 MeDC@st2.0+는 의료기기 사용자의 이익을 위해 추가 기능을 통합할 수 있습니다. 버전이 업그레이드 되면서 추가된 기능은 아래와 같습니다. - 변경 알림모듈 (단일, 다중 식별번호 지원) - 기기연구 하위모듈 (연구가 진행 중인지 온라인 확인가능) - 임상연구사용 모듈 - 마케팅알림 모듈 (의료기기 카테고리 선택에대해 새로운 기능을 제공합니다.)..

러시아 암호화 인증 인증 명칭 FSS (nortification / conclusiton / license) - FSS의 결정에 따라 제품별로 결정됩니다. 대상 품목 암호화가 요구되는 무선 기기 - HS Code로 대상여부 확인 가능합니다. 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 현지 대리인 바탕으로 작성된 신청서 (진행 시 양식 제공) *현지 대리인 없을 경우 서비스 제공 - 러시아어 매뉴얼 - Apostiled PoA - 제품 사양서 - ISO9001 - HS Code - 제품 사진 필요 샘플 N/A 소요 기간 5~6 주 - Apostiled PoA 전달 기준 유효기간 FSS notification: 5년 - FSS concludion: 영구 JNM Korea..

러시아 무선 인증 (2) 인증 명칭 FAC DoC 대상 품목 FAC DoC 대상품을 제외한 모든 제품 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 현지 대리인 바탕으로 작성된 신청서 (진행 시 양식 제공) *현지 대리인 없을 경우 서비스 제공 - 러시아어 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) - 제품 사양서 - HS Code - 제품 사진 필요 샘플 N/A 소요 기간 5~7 주 유효기간 5년 JNM Korea는 러시아를 포함한 CIS 시장 및 관련 법률에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있으며, ​ 현지 기관과 긴밀한 협업 관계를 통하여 원활하게 인증을 진행합니다. ​​ 러시아 및 EAEU 인증에 대하여 문의사항이 있으시다면 ..

러시아 무선 인증 (1) 인증 명칭 FAC CoC 대상 품목 무선 기기 - HS Code로 대상 여부 확인 가능합니다. 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 현지 대리인 바탕으로 작성된 신청서 (진행 시 양식 제공) *현지 대리인 없을 경우 서비스 제공 - 러시아어 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) - 제품 사양서-HS Code-제품 사진 필요 샘플 N/A 소요 기간 6~8 주 유효기간 3년 JNM Korea는 러시아를 포함한 CIS 시장 및 관련 법률에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있으며, ​ 현지 기관과 긴밀한 협업 관계를 통하여 원활하게 인증을 진행합니다. ​​ 러시아 및 EAEU 인증에 대하여 문의사항이 ..

유럽위원회(EU)에서 IVD 공급부족이 발생할 경우를 대비하여 위험관리 및 비상계획에 중점을 두고 체외진단 의료기기규정에 대한 구현계획을 업데이트했습니다. (2022년 2월 7일) 업데이트된 규정(EU)2017/746(IVDR)에는 유럽시장에 주요 IVD공급 부족을 피하기 위해 완화 노력의 필요성을 보다 더 명확하게 제시하고 있습니다. 발표된 구정 마지막에 설명된 바와 같이 여러 측면에서 상당한 진전을 이루었음에도 불구하고 IVDR 구현이 심각한 도전으로 남아있다고 명시하고 있습니다. 구현계획은 두가지 우선순위로 나뉩니다. A세트 (필수조치) 세트 A에는 기기가 EU시장에 접근, 출시하는데 필수적인 조치가 포함됩니다. 여기에는 아래와 같이 비상계획 및 모니터링이라는 섹션으로 유럽연합 회원국이 향후 몇년 ..

2022년 1월 19일, MCMC는 Class Assignment No.1 of 2022를 발표하면서 SRD에 대한 주파수 대역에 5925-6425 MHz를 추가했습니다. 이에 따라 SIRIM은 해당 주파수 대역에 대하여 다음과 같은 조건 하에 승인 절차를 진행하오니 업무에 참고 부탁드립니다. [Standard] Draft ETSI EN 303 687 or any equivalent standard ​ [Maximum Power] Frequency Bands Maximum Power 5925 MHz – 6425 MHz 25mW EIRP (for indoor and outdoor use) 200mW EIRP (for indoor use only) 말레이시아 인증과 관련하여 궁금하신 점이 있으시다면 아래 메..

TEC는 MTCTE 단계저적 시행에 따른 Phase III과 IV에 해당하는 제품군을 발표했습니다. 이에 따라 다음과 같이 단계적 MTCTE 승인이 요구됩니다. [Phase III] Mandatory from 2022.07.01 SI. No. Name of product Category of product 1. Base Station for Cellular Network GCS 2. Repeater for Cellular Network GCS 3. Compact Cellular Network GCS 4. Smart / CCTV Camera GCS 5. Smart Watch GCS 6. Smart Electricity Meter GCS 7. Tracking Device GCS 8. IoT Gateway G..

타지키스탄 무선 인증 인증 명칭 TJ CoC 대상 품목 무선 기기 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) - ISO9001 - 제품 사양서 - 제품 사진 필요 샘플 N/A 소요 기간 2~3 주 유효기간 1년 JNM Korea는 CIS 시장 및 관련 법률에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있으며, ​ 현지 기관과 긴밀한 협업 관계를 통하여 원활하게 인증을 진행합니다. ​ ​타지키스탄 인증에 대하여 문의사항이 있으시다면 아래 메일로 문의 부탁드립니다. ​ 빠르고 친절하게 안내드리겠습니다. ​ info@jnmglobal.net marketing@jnmglo..

세르비아 안전 인증 인증 명칭 EMC/LVD CoC - 2022년부터 자발적 인증으로 전환되었으나, 시장감사시의 위험성을 피하기 위하여 취득하시길 권고드립니다. 대상 품목 전자 기기 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 세르비아어 매뉴얼 - CE DoC - CE Reports (EMC, LVD, SAR) - 제품 사양서 - 제품 사진 필요 샘플 N/A 소요 기간 2~3 주 유효기간 5년 JNM Korea는 CIS 시장 및 관련 법률에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있으며, ​ 현지 기관과 긴밀한 협업 관계를 통하여 원활하게 인증을 진행합니다. ​ 세르비아 인증에 대하여 문의사항이 있으시다면 아래 메일로 문의 부탁드립니다. ​ 빠..