세르비아 무선 인증 인증 명칭 R&TTE CoC 대상 품목 무선 기기 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 현지 대리인 바탕으로 작성된 신청서 (진행 시 양식 제공) *현지 대리인 없을 경유 서비스 제공 - 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) - EU Technical Consturction File(TCF) in accordance with 2014/53/EU - ISO9001 (if applicate) - 제품 사양서 - 제품 사진 필요 샘플 N/A 소요 기간 2~3 주 유효기간 3년 JNM Korea는 CIS 시장 및 관련 법률에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있으며, ​ 현지 기관과 긴밀한 협업 관계를 통하여..

우크라이나 유해물질 인증 인증 명칭 UA EcoDesign 대상 품목 전자기기 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 매뉴얼 - ERP Report according to EN 50563 - ISO9001 - 제품 사양서 - 제품 사진 - HS Code 정보 - 라벨 초안 필요 샘플 N/A 소요 기간 2 ~3주 유효기간 영구

우크라이나 유해물질 인증 인증 명칭 UA RoHS 대상 품목 전자기기 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RoHS) - ISO9001 - 제품 사양서 - 제품 사진 - HS Code 정보 - 라벨 초안 필요 샘플 N/A 소요 기간 2 ~3주 유효기간 영구

우크라이나 무선 인증 인증 명칭 UA RED 대상 품목 무선 제품 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) - EU Technical Construction File (TCF) in accordance with 2014/53/EU (RED) (If applicable) - ISO9001 - 제품 사양서 - 제품 사진 - HS Code 정보 - 라벨 초안 필요 샘플 N/A 소요 기간 4 ~ 5 주 유효기간 영구 JNM Korea는 우크라이나 시장 및 관련 법률에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있으며, ​ 현지 기관과 긴밀한 협업 관계를 통하여 원활하게 ..

우크라이나 전자기기 인증 인증 명칭 UA DoC 대상 품목 전자기기 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 ​ 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 매뉴얼 - CE DoC & Reports - ISO9001 - 제품 사양서 - 제품 사진 - HS Code 정보 - 라벨 초안 ​ 필요 샘플 N/A ​ 소요 기간 2 ~ 3 유효기간 영구 JNM Korea는 우크라이나 시장 및 관련 법률에 대한 전문적인 지식을 보유하고 있으며, ​ 현지 기관과 긴밀한 협업 관계를 통하여 원활하게 인증을 진행합니다. ​ ​ EAEU 인증에 대하여 문의사항이 있으시다면 아래 메일로 문의 부탁드립니다. ​ 빠르고 친절하게 안내드리겠습니다. ​ info@jnmglobal.net marketing..

우즈베키스탄 전자기기 인증 인증 명칭 OZS CoC ​ 대상 품목 전자제품 - HS Code로 대상여부 확인 가능 ​ 현지시험 & 공장심사 필요 유무 현지시험: 불필요 - 공장심사: 불필요 ​ 필요서류 신청서 (진행 시 양식 제공) - 러시아어 매뉴얼 - CE DoC & Reports (RF, EMC, Safety, SAR) - CB Certificate & Report (If available) - ISO9001 - 제품 사양서 - 제품 사진 - HS Code 정보 - 러시아어 라벨 초안 ​ 필요 샘플 N/A ​ 소요 기간 3 주 유효기간 1년 or 3년 우즈베키스탄 인증과 관련하여 궁금하신 점이 있으시다면 아래 메일로 문의 부탁드립니다. ​ 빠르고 친절하게 안내드리겠습니다. ​ info@jnmglob..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다. ​ 각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다. ​ 그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다. 薬機発１１１８０２２号 令和３年１１月１８日 MDSAP에 대한 P..

기술발전과 함께 의료기기에 대한 네트워크 연결기술의 사용이 증가되고 있습니다. 최근 소프트웨어가 탑재된 의료기기 혹은 소프트웨어 그 자체로 의료기기인 제품들이 많이 개발되고 있습니다. 소프트웨어로 연결된 의료기기는 환자 데이터를 저장 및 전송하여 개인정보 보호 및 정확성을 모두 요구합니다. 따라서 의료기기의 사이버 보안도 강화되고있습니다. ​ 사이버보안은 개발단계에서 진행되어야하며, 제조업체는 이 단계에서 모든 종류의 사이버 위험에 대한 데이터 무결성 및 환자 개인정보보호에 위험이되는 이벤트를 완화하고 통제해야합니다. ​ 이를위해, IEC62304 및 ISO14971표준에서는 의료기기 사이버 보완에대한 관리를 요구하고 있습니다. IEC62304 의료기기 소프트웨어 수명주기 표준 SaMD소프트웨어 자체가 ..

1. NOM001/NOM019 (안전) : 제품의 카테고리 및 HS code에 따라 NOM001 혹은 NOM019로 적용이 됩니다. - 인증서 Holder: 현지수입업자 - 일정: 6-8주 - 필요서류: 스페인어 매뉴얼/ 현지수입업자 정보/ 라벨초안/ 기타 기술자료 - 샘플: 1-2EA Normal - 유효기간: 1년 - 마킹: 2. NOM208 (유무선인증) 3. IFETEL Homologation (유무선인증) :기본 무선 기능 (BT/WIFI/2.4GHz/ 55.725-5.850 GHz/ 902-928 MH 등)이 있을 경우, - 절차: 1) NOM208규격에 맞게 현지 시험 2) 레포트 발행 후, NYCE에 접수 3) NOM208 발행 4) NOM208 및 레포트를 IFETEL에 접수 5) IFE..

eSTAR​ electronic Submission Template And Resource 미국 의료기기 수출을 위해서는 FDA에 적합한 절차를 통해 기기와 시설을 등록해야 합니다. 대부분의 FDA 제출은 eCopy를 통해 우편 제출이 진행되며, FDA는 우편 제출을 통해 발생하는 불필요한 lead time을 줄이고자 eSTAR를 통한 eSubmission 가이드라인을 발간하였습니다. ​ eSTAR를 통해 제출된 문서의 경우, RTA 검토가 없습니다. 즉, 기존 RTA 검토를 위해 사용되던 기간에서의 단축이 가능합니다. - eSTAR를 통해 제출된 문서는 RTA 검토가 없기에, 21CFR807 Subpart E에 따른 검토를 시작하게 됩니다. - eSTAR는 고도로 자동화 되어있는 템플릿으로(FDA pr..