韓国に医療機器を販売するためには韓国内に製造社があったり、それ以外の国に製造社は現地代理人が必要になります。 弊社では韓国に輸入する際のプロセスをサポートするために、現地代理人サービスを提供しております。 輸入業のために弊社は現地代理人として、下記の通りのサービスを提供しております。 国内KGMP認証実施 - 顧客会社の本質システムを構築できるようにオーダーメイド型サービスを提供しております。 輸入品目許可／認証／申告／変更 - 食品医薬品安全処の許可基準を理解して、効率的な業務を遂行して所要される時間を短縮させていただきます。 輸入通関業務 - 許可／認証／申告された輸入医療機器の輸入通関のための注文の受付／発注、通関予定報告、入出庫検査／記録等の業務を代行させていただきます。 保険登録 - 最新政策を反映させて治療材料、行為数が新医療技術の評価に対する戦略をご提供させていただき、市..

- 日本における化粧品とは 人体を清潔、美化し、魅力を高め、容貌を変化させたり、皮膚・毛髪の健康を維持するために、身体に塗ったり、こすったり、吹きかけるなど、これらに類する方法で使用することを目的とする物品で、人体への作用が軽微なものをいいます。 - 日本の化粧品登録手続き まず、日本内の流通会社を選定し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に成分分析表、製造工程図、原産地証明書、製品サンプルなどを提出し、登録されると製品ラベリング作業後、日本への輸出が可能になります。 - 化粧品ラベリング 製品名、機能、使用方法、全成分表、製造国、重量及び体積、製造番号、ロット番号、製造日及び有効期限、注意事項などが表記されます。 詳細は上記のファイルをご参照ください。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 ..

国際認証を準備されている韓国の医療機器製造企業を対象に、費用をサポートする事業をご紹介させていただきます。 支援規模は34社前後で、企業あたりの支援金は３千万ウォン範囲内で支援の詳細項目の1個以上を選択して申請するシステムです。 昨年も輸出額基準に基づき細部の支援分野が異なり、試験の詳細項目には試験検査、技術文書、品質システム、バリデーション、危険管理、臨床評価、サイバー保安、認証審査費用で構成されております。 区分 輸出準備 企業 輸出 早期企業 輸出 飛躍企業 輸出 先導企業 備考 試験検査 ○ ○ ○ ​ ​ 技術文書 ○ ○ ○ ○ ​ 品質システム ○ ○ ○ ○ ​ バリデーション ○ ○ ○ ○ • SW,滅菌、工場、包装、洗浄等各種バリデーションに掛かる費用を支援 危険管理 ○ ○ ○ ○ ​ 臨床評価 ​ ○ ○ ○ • PMS, PMCF, Vigilance, 臨..

2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

フィリピンFDAの危機規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告クラスのB,C及びDの医療機器に対する医療機器申告証明書（CMDN）の申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。 (FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンFDAから発給した有効で適切な範囲の作動ライセンスのある現地の会社は、フィリピン市場からこのような装置を輸入及び販売することができます。 2024年4月1日からはCMDNまたはCMDRが無かったり少なくとも保留中であるCMDNの申請がない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに記載されているクラスB,C及びD製品は変わらず医療機器登録の証明書（CMDR）が必要で 全てのクラスA装置は輸入及び販売前にCMNNが必要です。 クラスB,C及び..

CDSCO(Central Drug Standard Control Organization)はインドのNRA(National Regulatory Authority)です。 2021年1月1日から全てのX-ray機械はCDSCO医療機器の義務登録カテゴリーに属し、危険規範分類によってClass Cへ分類されます。 CDSCO 의료기기의 분류 Class Risk Involved Class A Low Risk Class B Low-Medium Risk Class C Medium-High Risk Class D High Risk X-Ray医療機器CDSCO登録手続き １．医療機器登録をするかしないかの判断 ２．医療機器危険規範分類 ３．インド公認代理店(IAA)指定 ４．技術文書の提出 ５．登録及び免許取得 CDSCO登録の所要時間 一般的に申請手続き完了..

オーストラリアの医療機器は、医薬品管理部であるTGAが管理するARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に登録する必要があります。 TGAの進行時には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類提出及び事後監査に関する情報が提供されます。 オーストラリアの医療機器クラス分類 Medical Device classification Risk Class I Low Class IIa Low Moderate Class IIb Moderate-High Class III High オーストラリアの医療機器登録手続き すでにCEマークを取得している医療機器の場合、欧州認証機関（ENB）からすでにCE認証を取得しているデバイスは、TGAの要件を満たす上でより有利です。 承認プロセスとスケジュールは、品質、技術文書の完成度、および審..

タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..

欧州議会は医療機器規定（MDR）と体外診断用医療機器規定（IVDR）転換日程の延長に対する修正案に賛成しました。 改定案は欧州連合官報であるUJEUに掲載される日に発行されますが、欧州理事会で改定案をまだ採択できてないとのことです。 ＜改定案の主要規定日程＞ Legacy Class III and Class IIb implantable devices : 2027年 12月 Legacy Class IIa and Class I devices : 2028年 12月 Class III implantable custom devices : 2026年 5月 Official Journal of the European Union (OJEU)の修正案が最終的に発表される前に、CEマーク認証書が満了になるよう設定された製造業者は、新しい規程の遵守締切日が公式発表される..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..