メキシコの医療機器規制機関のCOFEPRISに提出する際に従う必要がある要求事項と手順を要約した契約を、修正してアップデート掲載しました。 新しい規定は全てデジタルアプリケーションの基盤を設けるためのものになります。数か月の間、オンラインで医療機器更新を提出してきましたが、このようなプロセスの細部事項を公式敵意COFEPRISから扱うことは初の試みです。 該当の内容には、すべての健康用品に対する提出内容が含まれていますが、医療機器の主要内容は次の通りです。 ・資格：これからオンラインでのみ提出可能となります。 ・GMP認証：GMP認証及び輸出許可検査に対する日程、要求事項及び様式 １．タイムラインが営業日の15日から90日に延長 ２．ビデオ遠隔審査 ３．オンラインでのみ提出可能 ・更新：メキシコのRIS（Regalmento de Insumos para la Salud）6月の保険..

TFDA Thai FDA 6月にタイの医療機器管理局のTFDAは、既存のClass Dの一部の機器のみに適用していたHSA Relianceルートを 全レベルに拡大適用しました。 *2021年TFDAはClass Dの一部機器の項目に限り、該当のProgramを示範的に運用していましたが、今回の発表を通じて該当プログラムを拡大適用し、正式にHSAをrefernce agencyと認めました。 ・これにより、TFDAはHSAからすでに遂行されていた医療機器評価を受容し、既存のlead timeから縮小さえｒた機関で登録を進行できるようになりました。 ・該当のRouteを使用するためには １．医療機器がシンガポールから医療機器に登録される必要があります。 ２．危険に伴うClassification B-Dに該当する医療機器である必要があります。 該当のRouteで行うためには、別途の申請..

FDAアメリカ食品医薬局ではX線または磁気共鳴のような放射線医療機器部品に、人工知能またはマシーンラーニング（AI/ML）を活用するソフトウェア（SaMD）規制指針を最終確定しました。 AL/ML基盤のSaMDの市販前提出に必要な情報 新しい指針では、AL/MLを使用し結果を生成する定量的なイメージングアルゴリズムを含んで考慮する必要がある事項に対するベースとなる知識を提供します。 ほとんどの映像診断では、熟練された医師が正常的に解釈しますが、より多くの映像装備がマシーンディープラーニングを通じて生成された定量的な映像結果を活用することにとなります。 FDAはこれから市場承認のために提出する製造業者に、機器の定量的なイメージング機能についての技術的な説明と規制機関が作動方式を理解できるよう、十分な細部情報を含むよう要求しております。 製造業者に対するFDAの指針 ・装置の定量的なイメー..

仕様適合性のエンジニアリングは自動車、エアロスペースまたはその他の産業から長い間使用されており、最近の医療機器産業から使用されております。 仕様適合性エンジニアリングとは 使用性という用語は、システムや製品と簡単に比較的誤作動なしに相互適用できる人間の能力を表す多次元的な品質という用語定義です。 従って時間が過ぎるにつれて”使用者の発展的な”または”直感的な”等の用語が使用性の概念と関連付けされております。 また、これはシステムで使用者が期待する方式通りに作動する必要があることを表しています。 医療及び医療機器と関連し、使用性はとても大きい影響を及ぼします。しかし医療機器の使用性が足りない場合はエラーが発生したり、機器の使用が遅くなる可能性が高くなります。 従って、医療機器も他の産業と同じく使用性に対する規制をFDA、MDR及びIEC62366-1標準をはじめとした複数の機関から採択し..

日本の厚生労働省（Ministry Health, Labor and Welfare）MHLWでは日本の医療機器の市場進出に向けてメーカーと 供給業者が遵守すべきプロセス及び手順をアップデートしました。 該当の変更事項には制約及び医療機器法の改定及びオンライン提出のプロセスが含まれます。 医薬品及び医療機器法の一部改訂に関する法律 厚生労働省は医薬品及び医療機器の一部改訂に関する法律を公表しました。 改訂された指針は、承認制度を導入して電子処方システムを構築するという内容です。 メーカーは法第47条に新しい条項23-2-6-2を追加し、特定基準を満たす医療機器及び体外診断機器が2年間の承認を 受けれるように規定していることを確認する必要があります。 詳しい事項は下記リンクから条項法47条に要約されています。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hour..

MDCG Position Paper MDCG 2022-11 MDCGは6月にMDR切り替え時期が近づくにつれ、不足減少に備えた案内文を発表しました。 ・現在ほとんどの医療機器業者は2023－2024年ごろにMDD満了が近づいておりますが、約30か所のNB機関から 全体の80％ほどのAIMDD/MDD認可書の更新を行う必要があります。 ・2021年まで約37%の申請がRejectされており、2022年4月には約75%のNBから50％以上のApplicationのRejectされたと発表されました。 ほとんどのメーカーの認可書がMDR強制適用期間前に満了されるため、迅速な準備が必要となります。 ＊特に現在までに指定されたNBの数ではすべてのMDD認可書の検討が難しい場合がございます。 ＊MDCGは現在AIMDD/MDD認可書を保有しているメーカーに、少なくとも満了日の1年前には申請を..

イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。 強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。 規制強化の目標は下記の通りです。 ・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な..

FDAから施行するVIP（Voluntary Improvement program）は、医療機器のために自発的な改善プログラムとして、第3者の評価を使用し医療機器製造業者の品質能力を評価することにより、プログラムの品質を向上させることが可能です。 該当プログラムは義務的に行うものではなく、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）医療機器の革新国際借款団のプログラム活動の一環として、FDAからは盛行的な事例が徐々に増加しており、該当プログラムを初めての品質事例プログラムとして認めました。 VIPに参加する業者は次を含んで複数の特典を受け取ることができます。 ・検査 ・変更のお知らせ ・現場の変更 ・製造モジュール 詳しい内容は下記リンクのご参照お願いいたします。 https://www.fda.gov/regulatory-informati..

MHRA Medicines and Healthcare products regulatory Agency イギリスの医療製品規制庁であるMHRAは健康分野のGlobal GTINs導入に対する応答で、GS1 Standardsの導入意思を明かしました。 該当の意見はMHRAの医療機器未来規定のための医療専門機関及び専門家、貿易協会等に見解を要請した結果で、該当の応答者の80％はGS1 Standardを通じて医療供給網の全般にかけて医療機器を識別、追跡することが妥当と答えました。 結論、MHRAはGS1をUDI発給機関に承認することを伺えることができ、このような決定は国際規定とも調和することが可能です。 該当協議でMHRAは、 １．すべての医療機器の製造業者に対してGS1のような識別コートを製品に割り当てる必要があります ２．再使用可能なすべての装置はRFIDタグと同じスキャン..

European Commission（ヨーロッパ委員会）では特定クラスのハイリスク群診断機器に対する共通基準規定2022/1107を採択しました。 該当される診断機器はHIV testとSARS-CoV-2 test機器が該当します。 該当規定はEuropean Commissionの特定クラスD IDV（体外診断医療機器）に対する統一及び共通になった標準が存在しないため、このような装備の使用と関連した危険が公衆保健に影響を与えてしまうため、基準規定を採択することが適していると提示をしています。 この規定は2024年7月25日から適用されます。 詳しい規定内容は下記のリンクからご参照くださいませ。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら..