Harmonized Standard Medical device regulation ヨーロッパ委員会は2022年5月11日に医療機器に適用される品質経営システム、滅菌、危険管理の適用と関連して修正されたHamonized criteriaを発表しました。 Annexのimplementing decsionは下記の通り改定されました。 ・Entry 10 is replaced by EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems Requiments for regulatory purpose ・Added standards - EN 285:2015 +A1:2021 - Sterilization - Stream sterilisers - Large stetilisers - EN..

〈ISOってなに？〉 ​- ISO(International Organization for Standardization、国際標準化機構）は、非政府機構としてスイスのジュネーブで 設立された社団法人で、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進する指摘、学問的、技術的、経済的活動の分野での協約の増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162か国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 - 医療機器品質経営システム(Medical devices - Quality management systems)で、ISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービス提供及び最終解体及び処..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 勤労者及びその他利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 安全保健経営システムの適用範囲の決定 4.4 安全保健経営システム 5．リーダーシップと勤労者の参加 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 安全保健の方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 5.4 勤労者の協議及び参加 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 安全保健の目標と目標達成の企画 7．サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 ８．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 非常時への対応 9．成果の評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び成果評価 9.2 内部審査 9.3 経営の検討 10．改善 10.1 一般事項 10.2 事件、不適合及び市場措置 10.3 持続的な改善 システム認証と関連..

４．品質経営システム 4.1 一般要求事項 4.2 文書化の要求事項 4.2.1 一般事項 4.2.2 品質マニュアル 4.2.3 医療機器ファイル 4.2.4 文書管理 4.2.5 記録管理 ５．経営責任 5.1 経営意思 5.2 顧客中心 5.3 品質方針 5.4 企画 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質経営システムの企画 5.5 責任、権限及び意思疎通 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 経営代理人 5.5.3 内部の意思疎通 5.6 経営検討 5.6.1 一般事項 5.6.2 検討入力 5.6.3 検討出力 ６．資源管理 6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 基盤施設 6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理 ７．製品の実現 7.1 製品実現の企画 7.2 顧客関連プロセス 7.2.1 製品と関連した要求事項の決定 7.2.2 製品..

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica アルゼンチンの医療機器は医薬品、食品及び医療技術局ANMATに規制を受け、下記の通りの医療機器を分類しております。 ＊医療機器は健康に対す予防、診断、治療、リハビリまたは避妊も目的にした医療用、歯科用または実験用で使用されるように意図された製品であり、薬理学的、免疫学的または代謝的な手段を使用しませんが、このような手段にサポートされている装備、装置、材料、調合あるいはシステムです。 アルゼンチンは医療機器の危険を基盤氏、総４つのClassificationで分類されています。 - Class I : Low risk - Class II : Moderate low risk - Class III : Moderate high ..

ISO 13485: 2016 Quality management system 医療機器は経営、資源の管理、開発、生産、購入しして事後管理において、その信頼性と安全性、再現性を確保する必要があります。 各国家別に医療機器の製造施設の保証のために、優秀製造管理基準を制定しており、国内はKGMP、アメリカは 21 CFR Part 820,ブラジルはBGMP等の名称を違いはありますが、同じ目的のために運営されております。 ISO 13485は医療機器のこのような優秀経営システムを規定した国際規格で、各製造管理基準は国家別の差はありますが、その根幹はISO 13485に従っております。 特に、取得を強制しているわけではありませんが、ヨーロッパの医療機器認証進行のためにはISO 13485を間接的に要求しており、CEマーキングのためにNBから行われる審査の内の品質審査の指標を適用しておりま..

MDSAP Madeical device single audit program MDSAP(medical device single audit program)은 의료기기 단일 심사 프로그램으로 IMDRF 회원국 중 총 5국가의 품질시스템과 ISO 13485를 함께 심사하는 프로그래입니다. -각각의 국가마다 MDSAP을 활용하는 범위는 차이가 있으며, MDSAP를 가장 많이 수용하고 있는 국가는 Canada로, 기존의 캐나다 QMS 인증을 전면 MDSAP으로 대체하고 있습니다. *MDSAP을 전면 대체하고 있는 국가는 캐나다가 유일하며, 이외의 국가는 부분 적용을 진행하고 있습니다. MDSAP 심사 신청 시, 해당되는 다섯 국가 중 판매를 진행 중인 국가를 Scope에 포함하여 진행하게 되며, 판매를 진행하지 ..

ヨーロッパ連合執行委員会（European Commission）の医療機器調整グループ（MDCG）は、認証機関が新しい規定によってハイリスク体外診断医療機器（IVD）及びレガシー機器を処理する方法に対する指針を掲示しました。 IVD guidance MDCGは認証機関がハイリスクClass D診断医療機器IVD製品の配置を確認するために、体外診断医療機器規定（IVDR）要求事項を満たすることのできる方法を説明しております。該当指針では認証機関がClass D製品に対する適合性評価手順を遂行する際に従う必要のある例示が含まれております。 指針から説明しているよう、認証機関はClass DのIVD配置を確認する必要があり、認証のために認証機関が製造業者及びEURL全てを協力する必要があります。 製造業者はClass D IVDテストレポートを認証機関と共有し、テスト用サンプルを提供する..

MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

マレーシア医療機器規制当局（MDA）からMeDC@st 2.0+をリリースしました。 MeDC@stはMedical Device Centralized Online Application Systemの省略で、MDAで作られた様々なアプリケーションを管理するオンラインシステムです。 2013年7月初旬にリリース後、最近は2.0＋バージョンでアップデートされたオンラインサポートシステムMeDC@st2.0+は、医療機器使用者の利益のために機能を統合することができます。 バージョンがアップデートしながら追加された機能は下記の通りです。 ー変更通知モジュール（単一、多重識別番号サポート）ー機器研究虚偽モジュール（研究が進行中なのかオンラインで確認可能）ー臨床研究使用モジュールーマーケティング通知モジュール（医療機器カテゴリー選択について新しい機能を提供します。）ー決済モジュールは決済手..