2020年1月末にイギリスヨーロッパ連合の脱退に並び、2021年1月1日からイギリス法律に相当な変化が訪れました。 イギリス市場に医療機器を販売しようとする製造業者はまずMHRAに登録する必要があり、製造業者がイギリス居住者ではない場合、現地担当者がいる必要があります。MHRAは新しい要求事項に対比する為に様々なカテゴリーの製品に猶予期間んを提供しました。 下記カテゴリーの製品は、2021年4月30日までMHRAに登録する必要があります。 • Active implantable medical devices • Class III medical devices • Class IIb implantable medical devices • IVD List A 下記カテゴリーの製品は、2021年8月31日までMHRAに登録する必要があります。 • Class IIb non-..

2020年8月、ENACOMは医療機器承認に関するテスト標準ENACOM-Q2-60.15 V19.1と一緒に Resolution 863/2020を公式発表しました。 決議案の主要内容は下記の通り ・医療用カプセル内視鏡の為の430 ~ 440MHzの新しい周波数帯域の割当 ・医療用無線通信システムに対するアップデートされた技術テスト標準（ENACOM-Q2-60.15 V19.1）発効 現在ENACOM-Q2-60.15 V19.1によって、テスト実施するように公認された現地試験所がないため 製造業者は現在ローカルテストなしに適合性宣言を使用することができます。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ANVISA（ブラジル衛生監視局） ブラジルの国家衛生監視局で、医療機器製品をブラジルへ輸出する為には ANVISA登録を進行する必要がある。 登級分類 Class I : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性が最も高い製品/申告（Notification）進行が必要 Class II : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性が中間である製品/略式登録 (Cadastro)進行が必要 Class III : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性が高い製品/正式登録(Registro)進行が必要 Class IV : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性がとても高い場合/正式登録(Registro)進行が必要 cf. Public Consultant 2019を通じてブラジルはMDRの規定と類似した医療機器分類基準として変更され、既存でも MDDの分類基準と類似していた。 進行手順 申..

台湾の食品医薬品であるTFDA(Taiwan Food and Drug Administration)は、医療機器識別コード（UDI）に対する新しい要求事項に対するガイドラインを発表しました。 対象： Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 対象になった医療機器は、医療機器本体や個別パッケージにUDI情報を表示する必要があり、製品の大きさに基づいて表記が不可能である際は販売される最も小さい単位にこれを表記する必要があります。 草案はIMDRFの要求事項に従っており、 医療機器ライセンス所有者は、該当指針に含まれる医療機器をTFDAのUDID（医療機器識別システムデータベース）にアップロードする必要がある。 UDI：医療機器固有識別コードで..

HAS（シンガポール保健科学庁） Class A医療機器を除外した全ての医療機器は、HASを通して医療機器登録を進行する必要がある。 登録分類 GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.) Class A : 低危険群 Class A sterile : Class A製品群のうちの滅菌製品群 Class B : 中危険群 Class C : 中 / 高危険群 Class D : 高危険群 ​ 製品群 : Single, Family, System, IVD Kit 手順 GN-15 : Guidence on Medical Device Product Registration(R7.3) Class Aを除外した残りのClassは登録対象医療機器であり、登録進行のために現地代理..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI Ruleは、機器が例外あるいは適切な代案が設けられない場合、全ての医療機器に対する適用をする必要がございます。このようなUDI Ruleの場合、deviceで規制されるStand-aloneソフトウェアにも適用されます。 UDI(Uniquie Device Identification) -UDIは医療機器の流通及び使用において適切な識別の為に設けられた標準化されたシステムです。 -適切なUDIシステムを設けるためには、FDAから認証されたUDIラベリング機関から発給され、管理されるシステムをラベラーが導入し運用していく必要があります。 -UDIは、製品のラベル及び放送に付着する必要があり、簡単に読めるようなPlain text及びAIDCの形態で提供される二つのFormsを運営している必要があります。AIDC形態で提供さ..

マレーシア保健省傘下のMDA(Medical Device Authority)は既存のデーターベースMMDR (Malaysia Medical Device Register)に代わるMDAR (Medical Device Authority Register)というあたらしいデータベースを発表した。 現在、新しいデータベースシステムであるMDARは登録された施設及び医療機器に対する情報のみ含まれており、後日適合性評価機関(CAB)等と同じ情報を構築する予定だ。 現在まではMMDRとMDARの2つのデーターベース全てのシステムが使用可能で、Act 737の下に登録された施設と医療機器情報の確認のための業務は2つのデーターベース全てが使用できるようになる。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net..

タイ保健省は2020年11月医療機器ラベリングに対する新しい指針を発表しました。これは消費者へ十分かつ安全な医療機器徐由豊を提供するための、新しい法令は2021年10月31日から施行される予定です。 適用対象： 医療機器輸入業者、Class I(License Medical Device), Class II(Notification Medical Device), Class III(General Medical Device)医療機器の取扱者 適用内容一部： -家庭用医療機器の場合、タイ語と英語どちらも作成する必要があり、全文医療機器の場合英語作成でも可能である。それ以外の言語は選択事項である。 -適用対象の医療機器取扱者の場合、3項、4項の要求時王に従いラベリングと関連文書を準備する必要があり、これは誤作動及び誇張されてはいけない。 適用例外対象： -字体のラベリングと文書..

メキシコ保健省は傘下の衛星危険管理委員会であるCEFEPRISは医療機器登録進行手続きの中の一つである同等性経路に対する新しい締切日を設定した。これにより、既存の同等性経路に基づく検討過程15日 (Business Day)から5日 (Business Day)に減少しました。 メキシコ医療機器市場に進出する為には4つの経路が存在し -標準審査 -Third Party審査 -同等性審査 -Class IA Row審査 この中の、同等性審査の場合〔アメリカ（FDA）、カナダ（Health Canada）、日本（MHLW）〕に合法的に市販されている医療機器に対して進行が可能な経路で、該当医療機器は標準審査に比べて小さい量の書類を通じて登録の進行が可能だ。 しかし、初め同等性審査過程はFast Trackとして考えられるが、現在は標準審査との進行期間の差において大きい差が見えない。 追加お..

オーストラリア医薬品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)は、同等性評価において優先順位になれるPriority Applicantに対する指針及びプロセスについて発表した。 申請条件 -検討対象になる医療機器は生命に危険がある深刻な状態に対するモニタリング、治療、予防または診断に使われる必要があり。 -ARTGに含まれていなかったり、あるいは登録している既存の機器に比べて性能におちて改善が必要であり -革新技術を土台に既存の機器より臨床的利点がはっきりしている必要がある。(IVDの場合、公衆保健からの重大な利点がある必要がある。) *３つの条件を全て満足し、これを証明できる必要がある。 選定手続き 注意事項 -Priority Applicantで選定されたことのみで認証の完了、ARTGに登録されることではない。 -Priority Appl..