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JNM Japan/医療機器認証

COFEPRIS、同等性経路に対する新しい期限を設定

JNM Global 제이엔엠글로벌 2021. 7. 26. 14:21

 

 

メキシコ保健省は傘下の衛星危険管理委員会であるCEFEPRISは医療機器登録進行手続きの中の一つである同等性経路に対する新しい締切日を設定した。これにより、既存の同等性経路に基づく検討過程15 (Business Day)から5 (Business Day)に減少しました。


 

メキシコ医療機器市場に進出する為には4つの経路が存在し

 

 

-標準審査

-Third Party審査

-同等性審査

-Class IA Row審査

 

 

この中の、同等性審査の場合〔アメリカ(FDA)、カナダ(Health Canada)、日本(MHLW)〕に合法的に市販されている医療機器に対して進行が可能な経路で、該当医療機器は標準審査に比べて小さい量の書類を通じて登録の進行が可能だ。

しかし、初め同等性審査過程はFast Trackとして考えられるが、現在は標準審査との進行期間の差において大きい差が見えない。

 

 


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