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JNM Japan/医療機器認証

TFDA,新しいUDI要求事項に対する草案を発表

JNM Global 제이엔엠글로벌 2021. 8. 5. 15:20

 

 


台湾の食品医薬品であるTFDA(Taiwan Food and Drug Administration)は、医療機器識別コード(UDI)に対する新しい要求事項に対するガイドラインを発表しました。

 

対象:

Class III (implantable) : 21/06/01

Class III (non-implantable) : 22/06/01

Class II : 23/06/01

 

対象になった医療機器は、医療機器本体や個別パッケージにUDI情報を表示する必要があり、製品の大きさに基づいて表記が不可能である際は販売される最も小さい単位にこれを表記する必要があります。

 

草案はIMDRFの要求事項に従っており、

医療機器ライセンス所有者は、該当指針に含まれる医療機器をTFDAUDID(医療機器識別システムデータベース)にアップロードする必要がある。


UDI医療機器固有識別コードで、流通される医療機器を効率的に管理することができ、医療機器の事後安全管理の為に使用する方法。

DI(Device Identifier) / PI(Production Identifier)で構成されている。

 


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