HAS（シンガポール保健科学庁）
Class A医療機器を除外した全ての医療機器は、HASを通して医療機器登録を進行する必要がある。
登録分類
GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.)
Class A : 低危険群
Class A sterile : Class A製品群のうちの滅菌製品群
Class B : 中危険群
Class C : 中 / 高危険群
Class D : 高危険群
製品群 : Single, Family, System, IVD Kit
手順
GN-15 : Guidence on Medical Device Product Registration(R7.3)
Class Aを除外した残りのClassは登録対象医療機器であり、登録進行のために現地代理人が必要です。
登録の有効期間は医療機器の重大な変更がない限りはなく、Anuual Feeを毎年納付する必要があります。
Class B,C,Dの製品の場合、多様なRouteえお通して登録進行が可能であり、Routeの条件はアメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、日本、カナダ市場からの認許可進行をするかしないかによって変わります。
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