ANVISA,ブラジル医療機器認許可

ANVISA（ブラジル衛生監視局）

 

ブラジルの国家衛生監視局で、医療機器製品をブラジルへ輸出する為には
ANVISA登録を進行する必要がある。

 

登級分類

 

Class I : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性が最も高い製品/申告（Notification）進行が必要

Class II : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性が中間である製品/略式登録 (Cadastro)進行が必要

Class III : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性が高い製品/正式登録(Registro)進行が必要

Class IV : 使用者及び公共衛生の危険提供の可能性がとても高い場合/正式登録(Registro)進行が必要

 

cf. Public Consultant 2019を通じてブラジルはMDRの規定と類似した医療機器分類基準として変更され、既存でも

MDDの分類基準と類似していた。

 

進行手順

 

申告(Notification)

-技術文書とBGMP要件の充足（しかし、技術検討過程が省略）

 

略式登録(Cadastro)

-技術文書とBGMP要件充足及び略式登録申請書を準備

 

正式登録(Registro)

-RDC 185/200 Annex IIIによる機器情報及び臨床情報まで要求される場合がある

-実際にBGMP審査の進行

 

BGMP

 

ブラジルの場合、現地Auditが進行される正式登録の場合、審査スケジュールを決めることから

進行まで、たくさんの時間が所要されます。

 

BGMPを進行する方法は

 

1.現地Audit進行

2.MDSAP（医療機器単一審査プログラム）の準備

3.ABIMED（ブラジル保健医療産業協会）を通じた現地Auditスケジューリングの進行

 

が存在します。

 

cf.電気電子医療機器を含み、特定医療機器の場合はブラジルの安全認証であるINMETROも進行する必要がある場合がございます。

 

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