イギリス、医療機器に対する新しい指針

 

2020年1月末にイギリスヨーロッパ連合の脱退に並び、2021年1月1日からイギリス法律に相当な変化が訪れました。

 

イギリス市場に医療機器を販売しようとする製造業者はまずMHRAに登録する必要があり、製造業者がイギリス居住者ではない場合、現地担当者がいる必要があります。MHRAは新しい要求事項に対比する為に様々なカテゴリーの製品に猶予期間んを提供しました。

 

下記カテゴリーの製品は、2021年4月30日までMHRAに登録する必要があります。

 

• Active implantable medical devices

• Class III medical devices

• Class IIb implantable medical devices

• IVD List A

 

 

下記カテゴリーの製品は、2021年8月31日までMHRAに登録する必要があります。

 

• Class IIb non-implantable medical devices

• Class IIa medical devices

• IVD List B

• Self-test IVDs

 

下記カテゴリーの製品は2021年12月31日までMHRAに登録する必要があります。

 

• Class I medical devices

• General IVDs

 

新しい規制機関とは、別途で適合性評価手順も変更されます。現在医療機器は下記の通りの規制です。

 

• Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)

• Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)

• Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)

 

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