UDI Guidance
21 CFR 801.20
UDI Ruleは、機器が例外あるいは適切な代案が設けられない場合、全ての医療機器に対する適用をする必要がございます。このようなUDI Ruleの場合、deviceで規制されるStand-aloneソフトウェアにも適用されます。
UDI(Uniquie Device Identification)
-UDIは医療機器の流通及び使用において適切な識別の為に設けられた標準化されたシステムです。
-適切なUDIシステムを設けるためには、FDAから認証されたUDIラベリング機関から発給され、管理されるシステムをラベラーが導入し運用していく必要があります。
-UDIは、製品のラベル及び放送に付着する必要があり、簡単に読めるようなPlain text及びAIDCの形態で提供される二つのFormsを運営している必要があります。AIDC形態で提供される場合、UDIは素早く正確なデーター収集、記録及び検索を可能にすることができます。AIDC形態で提供が不可能である場合、Plain Textで作成された形態で提供することができ、それの場合、特別な技術的サポートなしにUDIを読み、入力することが可能です。
-追加、UDIは下記の通りの国際規格を守っている必要があります。
· ISO/IEC 15459-2: Information technology - Unique identifiers--Part 2: Registration procedures
· ISO/IEC 15459-4: Information technology - Unique identifiers--Part 4: Individual items
· ISO/IEC 15459-6: Information technology - Unique identifiers--Part 6: Unique identifier for product groupings.
より詳しいGuidance事項は下記のリンクを通じてご確認ができます。
UDI System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)
The main objective of the UDI system is to adequately identify devices through distribution and use.
www.fda.gov
追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| TFDA,新しいUDI要求事項に対する草案を発表 (0) | 2021.08.05 |
|---|---|
| HSA,シンガポール医療機器認許可 (0) | 2021.08.05 |
| マレーシアMDA、新しいデーターベースを発表 (0) | 2021.07.26 |
| タイ医療機器ラベリング、新しい指針 (0) | 2021.07.26 |
| COFEPRIS、同等性経路に対する新しい期限を設定 (0) | 2021.07.26 |