MHRAに臨床調査に対して、通知前、事前通知のために まず下記の情報を devices.regulatory@mhra.gov.uk に提出します。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date *情報は最大限多く提出する方が良いかと思われます。 Application提出は下記のリンクを通じて進行されます。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 手数料は事前納付をする必要はなく、正確な費用は 申請書受付後、Invoiceを発給されます。 *MHRAに告知されている手数料は、Single Device基準になります。 申請書が受付されたら、MHRAは5日以..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Brexitによってイギリスの医療機器はイギリス医薬品及び保健医療製品規制省(MHRA)から規制を担当しております。 イギリス医療機器登録の為にはイギリス内の現地代理人（UKRP）が必須で必要であり、 UKRPを通じて医療機器登録の手続きを進行することになります。 2021.01.01からMHRAに医療機器登録が進行される必要があり、試行期間は下記の通りです 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) ベトナム医療機器認証を進行する為には、申告及び登録が進行される必要があります。 Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Class A : Low Risk • Class B : Low Moderate Risk • Class C : Moderate High Risk • Class D : High Risk -医療機器の等級分類はGHTFの等級分類基準に従っており、総4段階で区分されます。このような危険基準分類はDecree No. 36/2016/ND-CPを通じて発効され、2020年から適用が始まりました。 -ベトナムは他の国家とは異なり、等級分類を指定された第3者機関から委託し進行する必要があります。 -GHTF国..

インドネシア医療機器進出の為には MoHに医療機器を登録する必要があります。 MoH Ministry of Health -インドネシアの保健省に、医療機器規定と登録及び事後管理とGMP等医療機器規制と関連したほとんどの業務を総括します。 -医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類を提出し、事後管理に対する業務を実施することができます。 Classification インドネシアまたはGHIFの医療機器分類基準を従い危険に伴う４つのClassで医療機器を 区分しています。 Class A Class B Class C Class D -登録の為に書類提出時にASEAN CSDT様式に従い提出を進める必要があります。 -登録の場合、5年間有効で、有効期間の前に更新を進行する必要があります。 -品質管理基準はISO 13485に従っています。 医療機器..

ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? -ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、医療機器を下記の4つのTypesで分類しています。 medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 ANVISAは上記の医療器域に対して危険をもとに４つのClassで分類しており、 Class I, Class II製品の場合、認証..

タイのTFDAは、2/15日に新しい医療機器規定について発表しました。 新しい規定は タイのMedical Device Act/OrdinanceB.E. 2562 (2019)及び ASEAN Medical Devices Directiveとに調和します。 新しいは新規登録される医療機器に対して随時適用され、 Class II, Class III, Class IV機器の場合 ASEAN CDSTと類似した形態の書類提出を進行する必要があります。 *提出される書類の中でIFUと同じ一部文書はタイ語で翻訳する必要があります。 すでに登録された製品の場合部分的な更新申請書を提出することができ、 5年が過ぎればFull Submissionが必要です。 現在、タイの医療機器は危険によって、4つの等級に分類されます。 ​ - Class I : 登録(Listing) - Class..

ASTM企画提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 インドの保健省は、2017年に発効されたMDRを修正するMDR 2021に対する草案を 発表しました。 該当草案にはBIS / ISO / IECに加えてアメリカの標準テスト方法である、ASTMについても追加で許容することを提案しています。 すなわち、ASTMを順守しているのかの試験を進行した企業の場合、CDSCOの医療機器登録の為の審査で該当資料を根拠に提示できるようになりました。 現在、該当草案は45日の間のフィードバック期間を持ち、該当規定に反対する場合、e-mailあるいは郵便を通してフィードバック内容を伝達することが可能です。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nir..

インドに医療機器輸出の為にはCDSCOを通じた医療機器登録が 進行される必要があります。 インド医療機器登録は中央医薬品統制国であるCDSCOから管理しています。 Classification インドの医療機器分類基準はGHTFの危険管理分類基準に従い総4つのClassで分類されています。 Class A Class B Class C Class D *医療機器登録の為にはオンラインポータルであるSUGAMを通じて輸入ライセンスと機器を登録する必要があります。 *Classに関係なく、インドの医療機器登録の場合、6ヶ月以上所要する場合もございます。 *品質システムの根拠でISO13485が要求される場合もございます。 *有効期間はありませんが、5年ごとに登録費を納付する必要がございます。 *医療機器登録のためには現地代理人が必要です。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら ..

TFDAを通じて医療機器登録が進行する必要があり、 最近その規定が変更されました。 Classification ASEAN MDD タイの医療機器既定は最近2/25日変更され、ASEAN MDDの規定と類似して変更されました。既存３つの分類されていた基準が4つに変更されました。 ​ - Class I : 登録 - Class II : 通知 - Class III : 通知 - Class IV : 認証 ​ ほとんどのアジア国家と同一に、タイまたはASEAN MDDと似ており、 適合性認証書類またはCSDTの様式に合わせて提出する必要があります。 *品質管理文書の場合、ISO13485を必須で要求する場合があります。 *CFS（自由販売証明書）の提出が必要です。 *Import Licenseを管理できる現地代理人を指定する必要があります。 *危険により、現地試験が進行する場合も..

2020年12/３１ベトナムMoH(Ministry of Health)は、特定医療機器目録について Annual Inspection及びTehchinal Capability Assessmentsの 提出に対する施行令を発表しました。 Circular No. 30/2020 影響を受ける機器目録は下記の通りです。 Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators Defibrillators Dialysis Machines ​ 2021/09/01 Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) ​ 2022/09/01 Infant Incubators Defibrillat..