タイのTFDAは、2/15日に新しい医療機器規定について発表しました。
新しい規定は
タイのMedical Device Act/OrdinanceB.E. 2562 (2019)及び
ASEAN Medical Devices Directiveとに調和します。
新しいは新規登録される医療機器に対して随時適用され、
Class II, Class III, Class IV機器の場合
ASEAN CDSTと類似した形態の書類提出を進行する必要があります。
*提出される書類の中でIFUと同じ一部文書はタイ語で翻訳する必要があります。
すでに登録された製品の場合部分的な更新申請書を提出することができ、
5年が過ぎればFull Submissionが必要です。
現在、タイの医療機器は危険によって、4つの等級に分類されます。
- Class I : 登録(Listing)
- Class II : 通知(Notification)
- Class IIi : 通知(Notification)
- Class IV : 認証(Licensing)
*現在までは、TFDA認証進行において、海外承認資料を活用できます。
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