ASTM企画提案
Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021
インドの保健省は、2017年に発効されたMDRを修正するMDR 2021に対する草案を
発表しました。
該当草案にはBIS / ISO / IECに加えてアメリカの標準テスト方法である、ASTMについても追加で許容することを提案しています。
すなわち、ASTMを順守しているのかの試験を進行した企業の場合、CDSCOの医療機器登録の為の審査で該当資料を根拠に提示できるようになりました。
現在、該当草案は45日の間のフィードバック期間を持ち、該当規定に反対する場合、e-mailあるいは郵便を通してフィードバック内容を伝達することが可能です。
- drugsdiv-mohfw@gov.in
- Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011
-現在インドの場合、医療機器規定に対して積み立てされて転換が繰り返されており、ASTMに対する許容の提案はインド政府のGlobal調和の為のこれからのVisionを察することができます。
-フィードバック期間完了後にASTMが許容される場合、インドの医療機器適合性証明に対する方法を一つ増やすことができます。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| ブラジル、ANVISA Medical Device (0) | 2021.07.16 |
|---|---|
| TFAS、タイの新しい医療機器規定 (0) | 2021.07.16 |
| CDSCO、インド医療機器認許可 (0) | 2021.07.15 |
| TFDA、タイ医療機器認許可 (0) | 2021.07.15 |
| ベトナム、特定医療機器に対するAnnual Inspectionの要求 (0) | 2021.07.15 |