インドに医療機器輸出の為にはCDSCOを通じた医療機器登録が
進行される必要があります。
インド医療機器登録は中央医薬品統制国であるCDSCOから管理しています。
Classification
インドの医療機器分類基準はGHTFの危険管理分類基準に従い総4つのClassで分類されています。
Class A
Class B
Class C
Class D
*医療機器登録の為にはオンラインポータルであるSUGAMを通じて輸入ライセンスと機器を登録する必要があります。
*Classに関係なく、インドの医療機器登録の場合、6ヶ月以上所要する場合もございます。
*品質システムの根拠でISO13485が要求される場合もございます。
*有効期間はありませんが、5年ごとに登録費を納付する必要がございます。
*医療機器登録のためには現地代理人が必要です。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
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迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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