TFDAを通じて医療機器登録が進行する必要があり、
最近その規定が変更されました。
Classification
ASEAN MDD
タイの医療機器既定は最近2/25日変更され、ASEAN MDDの規定と類似して変更されました。既存３つの分類されていた基準が4つに変更されました。
- Class I : 登録
- Class II : 通知
- Class III : 通知
- Class IV : 認証
ほとんどのアジア国家と同一に、タイまたはASEAN MDDと似ており、
適合性認証書類またはCSDTの様式に合わせて提出する必要があります。
*品質管理文書の場合、ISO13485を必須で要求する場合があります。
*CFS（自由販売証明書）の提出が必要です。
*Import Licenseを管理できる現地代理人を指定する必要があります。
*危険により、現地試験が進行する場合もあります。
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