ANVISA
Publicado em 29/10/2020 16h29
What is Medical Device?
-ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、医療機器を下記の4つのTypesで分類しています。
medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001
in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015
ANVISAは上記の医療器域に対して危険をもとに４つのClassで分類しており、
Class I, Class II製品の場合、認証書の満了はないですが
Class III, Class IV製品の場合、10年の有効期間を持つことになります。
*特に海外医療機器製造業者の場合はANVISAに直接Marketing Authorizationを進行はできず、ブラジルに販売する製品に対して責任を持つことのできる、合法的に設立された現地Partnerを通じてANVISA登録を進行する必要があります。
*Class III, Class IV製品に対してはGMP審査が進行されれば、(RDC 16/2013), RDC 183/2017に従い、書類審査進行後、現場審査進行をするかどうかを判断することになります。
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