インドネシア医療機器進出の為には
MoHに医療機器を登録する必要があります。
MoH
Ministry of Health
-インドネシアの保健省に、医療機器規定と登録及び事後管理とGMP等医療機器規制と関連したほとんどの業務を総括します。
-医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類を提出し、事後管理に対する業務を実施することができます。
Classification
インドネシアまたはGHIFの医療機器分類基準を従い危険に伴う４つのClassで医療機器を
区分しています。
Class A
Class B
Class C
Class D
-登録の為に書類提出時にASEAN CSDT様式に従い提出を進める必要があります。
-登録の場合、5年間有効で、有効期間の前に更新を進行する必要があります。
-品質管理基準はISO 13485に従っています。
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