DMEC(Department of Medical Equipment and Construction)
ベトナム医療機器認証を進行する為には、申告及び登録が進行される必要があります。
Classification
Decree No. 36/2016/ND-CP
• Class A : Low Risk
• Class B : Low Moderate Risk
• Class C : Moderate High Risk
• Class D : High Risk
-医療機器の等級分類はGHTFの等級分類基準に従っており、総4段階で区分されます。このような危険基準分類はDecree No. 36/2016/ND-CPを通じて発効され、2020年から適用が始まりました。
-ベトナムは他の国家とは異なり、等級分類を指定された第3者機関から委託し進行する必要があります。
-GHTF国家の中の2つ以上の国家に販売しているのであれば、少し迅速な進行が可能な場合もございます。
Documents
-等級分類書類
-自由販売証明書
-技術文書
-その他書類
*品質システムの場合、ISO 13485が要求される場合もございます。
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
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info@jnmglobal.net
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maketing@jnmglobal.net
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