MHRAに臨床調査に対して、通知前、事前通知のために
まず下記の情報を devices.regulatory@mhra.gov.uk に提出します。
Investigational device
The intended population
The type of stud
Estimated application date
*情報は最大限多く提出する方が良いかと思われます。
Application提出は下記のリンクを通じて進行されます。
Integrated Research Application System
www.myresearchproject.org.uk
手数料は事前納付をする必要はなく、正確な費用は
申請書受付後、Invoiceを発給されます。
*MHRAに告知されている手数料は、Single Device基準になります。
申請書が受付されたら、MHRAは5日以内に申請者へ60-day評価が開始されるという案内を
進行します。追加提出する必要がある補完事項が発生時、補完事項が提出されるまでに
Pengingが進行されます。
承認-Objection
非承認-No objection
Coordinated assessment pathway pilot
MHRAはHealth Research Authority (HRA)と協業し
医療機器臨床調査検討期間を減らし、医用機器がイギリス市場に早く市販されるように
Pilot Programを運営しています。
申請は、“MHRA/HRA Coordinated assessment pathway pilot” というタイトルで
Devices.Regulatory@mhra.gov.uk へ受付をします。
申請の為には、下記の条件を満たす必要があります。
● The lead site should be in England
● You should contact the MHRA prior to any submission to REC or MHRA
例外
● Involve participants who are adults lacking capacity
● are a combined trial of an investigational medicinal product and an investigational medical device
詳しい臨床Guidanceは下記リンクを通じて確認することができます。
Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
How to notify the MHRA of your intention to carry out a clinical investigation for medical devices.
www.gov.uk
追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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