MDSAP - Medical Device Single Audit Program
MDSAPはIMDRF会員国の中のアメリカ、オーストラリア、カナダ、日本、ブラジルの
5国家の品質管理システムに対する単一規制審査プログラムです。
*IMDRF : 国際医療機器当局者プログラムで医療機器に対する国際基準の調和の為に
組織され、その根幹はGHTFです。
-オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ
アメリカ - FDA(Food and Drug Administration)
オーストラリア - TGA(Therapeutic Goods Administration)
カナダ - HC(Health Canda)
日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
/ MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare)
ブラジル - ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
MDSAPの取得で5ヵ国の品質管理システムについて、全部免除を受けたのではなく、
各国家ごとにその範囲が違います。
最もMDSAPの影響を多く受ける国はカナダであり、カナダは自国の品質管理システムを
MDSAPに代わりました。
その他、ブラジルの場合ANVISA GMP審査のFactory Audioを免除する等
適用範囲にとっては差が存在します。
MDSAPは、Stage1審査とStage2審査に分けられ、MDSAP審査進行はAO（指定審査機関）を通じて行われます。
Stage 1 – Document Review
Stage 2 – ISO 13485等と同じMDSAPの品質管理要求事項の検討
Validity - 3 years（1年毎に事後震災及び3年ごとに更新）
*審査収支内に非通知審査が実施される場合もございます。
*現在韓国もMDSAPプログラム導入の為の参加国として登録されております。
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