Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更
カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に
ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに
掲示されました。
この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、
2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。
効力発生日は下記の通りです。
これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、
該当Guidanceは下記の通りです。
· Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background
· Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to new authorities
· Incident reporting for medical devices: Guidance document
· Guidance on summary reports and issue-related analyses for medical devices: Overview
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