FDA, Safer Technologies Program (SteP)

特定医療機器に対するFast Track – SteP

(Safer Technologies Program)

Safer Technologies Program (SteP)

 

- 申請者が自発的に参加できるプログラムで、Breakthrough Devices Programに申請する機器よりは、少し深刻でない疾病に使われる画期的な機器の場合SteP申請することができます。

- StePに選定された際、Breakthrough Devices Programと類似した追加Review定員、Sprint Discussion及びReview及び市販後データー収集と優先検討等機器が素早く安全に市販できるようにFDAの協力を得ることができます。

 

申請条件

 

1. Breakthorugh Devices Programを申請するには適切ではない機器

2.次のうち一つに該当し、治療と診断にとって安全を維持し、危険-利得から画期的な向上を望める機器

A. 既に知られている副作用発生の減少

B. 既に知られている一般的な装置のFailure減少

C. 既に知られている使用者の仕様危険あるいはエラーの減少

D. 他の装置あるいはInterventionの安全性の向上

 

申請方法

 

- Q-Submissionを通じた申請が可能であり、申請の際下記の内容を一緒に提出する必要があります。

・装置についての説明

・Intended Use

・期待される安全向上

・regulatory history

・StePの目的に符合する理由

・FDA進行予定方法(PMA、510(k)、De Novo)

 

*SteP登録申請はFDA submission前の申請を進行することをお勧めいたします。

*Q-Submission申請完了後、FDAは30日以内に追加情報を要求する場合もあり、60日以内に決定完了します。

 

 

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