FDA、医療機器の一般規制(Genreal Control)

General Control
FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520

 

FDAに基づき登録が進行する必要がある医療機器に分類される製品の場合、共通的に

General Controlを従っている必要があります。

 

ほとんどのClass I 510(k)提出の例外対象の場合、General Controlから要求する要求事項

のみ充足し、

Class II - 510(k)

Class III - PMA

製品または各々のSpecial ControlとPMA要求事項に加えてGeneral Controlの要求事項に従っている必要があります。

 

​

- 501: Adulterated devices (機器汚染)

- 502: Misbranded devices (誤記載)

- 510: Registration of producers of devices (製品及び施設登録)

· Establishment registration and device listing

· Premarket Notification (510k)

· Reprocessed single-use devices

- 516: Banned devices (禁止機器)

- 518: Notifications and other remedies (事後管理)

· Notification

· Repair

· Replacement

· Refund

· Reimbursement

· Mandatory recall

- 519: Records and reports on devices (装置記録及び報告)

· Adverse event report

· Device tracking

· Unique device identification system

· Reports of removals and corrections

- 520: General provisions respecting control of devices intended for human use (GMP)

· Custom device

· Restricted device

· Good manufacturing practice requirements

· Exemptions for devices for investigational use

· Transitional provisions for devices considered as new drugs

· Humanitarian device exemption

 

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